Stres, dietní výpadky a hubnutí u dospělých s diabetem 2
31. července 2012 aktualizováno: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klinická studie, která využívá osobní digitální asistenty (PDA) k pomoci při zkoumání vztahu mezi stresem, který si sami uvádějí, objektivním biochemickým indikátorem stresu (slinná alfa amyláza) a nedostatkem stravy u dospělých s diabetem 2. typu, kteří se zajímají/procházejí ztráta váhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii bude všem účastníkům poskytnut personalizovaný dietní plán založený na ADA a předem naprogramované PDA.
Budou muset zaznamenat svou náladu a aktivity do PDA, kdykoli PDA vyzve, poruší svůj dietní plán a/nebo čelí značnému stresu.
Budou také muset pravidelně odebírat vzorky slin.
Kromě toho jim bude jednou v průběhu studia podán Trierův sociální zátěžový test, kde budou provádět určité úkoly navozující stres, jako je přednesení projevu a řešení matematických problémů.
Před a po těchto úkonech budou odebrány vzorky slin.
Během každé z 15 až 16 návštěv také vyplní různé dotazníky.
Vyplněné dotazníky, záznamy PDA a zprávy o hladinách alfa amylázy ve slinách budou analyzovány, aby se prozkoumala souvislost mezi stresem, dietním výpadkem a úbytkem hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 65 let, hledáš hubnutí.
- Diagnóza diabetu 2. typu podle standardních kritérií American Diabetes Association. (Potvrzeno lékařskou poznámkou nebo zprávami o glykémii v předchozím roce nebo recepty na léky ke kontrole glykémie datované na jméno účastníka v minulém roce).
- BMI > 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Velká deprese.
- Kognitivní porucha natolik závažná, že vylučuje informovaný souhlas nebo platnou vlastní zprávu.
- Užívání léků, které výrazně ovlivňují chuť k jídlu.
- Poruchy příjmu potravy.
- Neschopnost nebo neochota používat PDA po dobu 6 měsíců.
- Neschopnost nebo neochota odebrat vzorky slin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní plán a PDA
|
Účastníkům bude poskytnut individuální dietní plán s úbytkem 0,5-1 lb/týden, na základě cílů každého člověka.
Bude také vyzván předprogramovaným PDA, aby zadal dietní výpadky a události vyvolávající stres.
Vzorky slin budou odebírány podle plánu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní stres, ztráta hmotnosti a slinná alfa amyláza.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní korelace mezi hladinami slinné alfa amylázy (sAA) a ztrátou hmotnosti, BMI a hladinami sAA, hladinami sAA a maladaptivním zvládáním.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#00001685
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .