Stress, Ernährungsfehler und Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
31. Juli 2012 aktualisiert von: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Eine klinische Studie, die persönliche digitale Assistenten (PDAs) verwendet, um die Beziehung zwischen selbst gemeldetem Stress, einem objektiven biochemischen Indikator für Stress (Alpha-Amylase im Speichel) und selbst gemeldeten Ernährungsfehlern bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die daran interessiert sind bzw. daran leiden Gewichtsverlust.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer einen personalisierten ADA-basierten Diätplan und einen vorprogrammierten PDA.
Sie müssen ihre Stimmung und Aktivitäten im PDA aufzeichnen, wann immer der PDA sie dazu auffordert, sie gegen ihren Diätplan verstoßen und/oder unter erheblichem Stress stehen.
Sie müssen außerdem regelmäßig Speichelproben entnehmen.
Darüber hinaus werden sie während des Studiums einmal dem Trierer Sozialstresstest unterzogen, bei dem sie bestimmte stressauslösende Aufgaben wie das Halten einer Rede und das Lösen von Mathematikaufgaben ausführen.
Vor und nach diesen Aufgaben werden Speichelproben entnommen.
Außerdem werden sie bei jedem der 15 bis 16 Besuche verschiedene Fragebögen ausfüllen.
Die ausgefüllten Fragebögen, PDA-Aufzeichnungen und Berichte über die Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel werden analysiert, um den Zusammenhang zwischen Stress, Ernährungsfehlern und Gewichtsverlust zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 65 Jahre, auf der Suche nach Gewichtsabnahme.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes nach den Standardkriterien der American Diabetes Association. (Bestätigt durch ein ärztliches Attest oder Blutzuckerberichte aus dem Vorjahr oder auf den Namen des Teilnehmers datierte Rezepte für Medikamente zur Blutzuckerkontrolle im letzten Jahr).
- BMI > 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression.
- Kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine gültige Selbstauskunft auszuschließen.
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit erheblich beeinflussen.
- Essstörung.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den PDA 6 Monate lang zu nutzen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Speichelproben zu entnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diätplan und PDA
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Die Teilnehmer erhalten einen individuellen Diätplan mit einem Gewichtsverlust von 0,5 bis 1 Pfund pro Woche, basierend auf den Zielen jeder Person.
Er/sie wird außerdem von einem vorprogrammierten PDA aufgefordert, Ernährungsfehler und stressauslösende Ereignisse einzugeben.
Speichelproben werden gemäß Studienplan entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichteter Stress, Gewichtsverlust und Alpha-Amylase im Speichel.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Positive Korrelation zwischen den Speichel-Alpha-Amylase-Spiegeln (sAA) und Gewichtsverlust, BMI und sAA-Spiegeln, sAA-Spiegeln und maladaptiver Bewältigung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#00001685
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