Stress, diëten en gewichtsverlies bij volwassenen met diabetes type 2
31 juli 2012 bijgewerkt door: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Een klinisch onderzoek waarbij persoonlijke digitale assistenten (PDA's) worden gebruikt om te helpen bij het onderzoeken van de relatie tussen zelfgerapporteerde stress, een objectieve biochemische indicator van stress (speeksel-alfa-amylase) en zelfgerapporteerde voedingsachterstand bij volwassenen met type 2-diabetes die geïnteresseerd zijn in of ondergaan gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek krijgen alle deelnemers een persoonlijk op ADA gebaseerd dieetplan en een voorgeprogrammeerde PDA.
Ze zullen hun gemoedstoestand en activiteiten in de PDA moeten registreren wanneer de PDA daarom vraagt, wanneer ze hun dieetplan overtreden en/of wanneer ze te maken krijgen met aanzienlijke stress.
Ze zullen ook periodiek speekselmonsters moeten verzamelen.
Daarnaast krijgen ze tijdens de studie eenmalig de Trier Social Stress Test, waarbij ze bepaalde stressopwekkende taken uitvoeren, zoals het houden van een toespraak en het oplossen van rekensommen.
Voor en na deze taken worden speekselmonsters afgenomen.
Tijdens elk van de 15 tot 16 bezoeken zullen ze ook verschillende vragenlijsten invullen.
De ingevulde vragenlijsten, PDA-records en rapporten van speeksel-alfa-amylase-niveaus zullen worden geanalyseerd om de correlatie tussen stress, voedingsachterstand en gewichtsverlies te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 65 jaar, op zoek naar gewichtsverlies.
- Type 2 diabetesdiagnose volgens standaardcriteria van de American Diabetes Association. (Bevestigd door een doktersbriefje of bloedglucoserapporten in het voorgaande jaar of recepten voor medicijnen om de bloedglucose onder controle te houden, gedateerd op naam van de deelnemer in het afgelopen jaar).
- BMI > 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Grote Depressie.
- Cognitieve stoornis ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming of geldige zelfrapportage uit te sluiten.
- Gebruik van medicijnen die de eetlust aanzienlijk beïnvloeden.
- Eetstoornis.
- Onvermogen of onwil om PDA gedurende 6 maanden te gebruiken.
- Onvermogen of onwil om speekselmonsters te verzamelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetplan en PDA
|
Deelnemers krijgen een persoonlijk dieetplan met een gewichtsverlies van 0,5 tot 1 pond per week, gebaseerd op de doelen van elke persoon.
Hij/zij zal ook worden aangespoord door een voorgeprogrammeerde PDA om voedingsfouten en stressveroorzakende gebeurtenissen in te voeren.
Speekselmonsters worden verzameld volgens het studieplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde stress, gewichtsverlies en speeksel alfa-amylase.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve correlatie tussen niveaus van speeksel alfa-amylase (sAA) en gewichtsverlies, BMI en niveaus van sAA, niveaus van sAA en onaangepaste coping.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#00001685
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .