Stress, kosttab og vægttab blandt voksne med type 2-diabetes
31. juli 2012 opdateret af: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Et klinisk forsøg, der bruger personlige digitale assistenter (PDA'er) til at hjælpe med at undersøge forholdet mellem selvrapporteret stress, en objektiv biokemisk indikator for stress (spyt-alfa-amylase) og selvrapporteret kostforstyrrelse blandt voksne med type 2-diabetes, som er interesseret i/undergår i vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil alle deltagere blive forsynet med en personlig ADA-baseret kostplan og en forprogrammeret PDA.
De vil blive bedt om at registrere deres humør og aktiviteter i PDA'en, når PDA'en beder dem, de bryder deres kostplan og/eller og står over for betydelig stress.
De vil også være forpligtet til at indsamle spytprøver med jævne mellemrum.
Ud over dette vil de blive administreret Trier Social Stress Test én gang i løbet af studiet, hvor de vil udføre visse stressfremkaldende opgaver som at holde en tale og løse matematiske problemer.
Spytprøver vil blive indsamlet før og efter disse opgaver.
De vil også tage forskellige spørgeskemaer under hvert af de 15 til 16 besøg.
De udfyldte spørgeskemaer, PDA-registreringer og rapporter om spyt-alfa-amylase-niveauer vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen mellem stress, kosttab og vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 65 år, søger vægttab.
- Type 2-diabetes diagnose af American Diabetes Association standardkriterier. (Bekræftet af lægens notat eller blodsukkerrapporter i det foregående år eller recepter på medicin til kontrol af blodsukker dateret i deltagerens navn inden for sidste år).
- BMI > 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Større depression.
- Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke eller gyldig selvrapportering.
- Brug af medicin, der væsentligt påvirker appetitten.
- Spiseforstyrrelse.
- Manglende evne eller vilje til at bruge PDA i 6 måneder.
- Manglende evne eller vilje til at indsamle spytprøver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostplan og PDA
|
Deltagerne vil få en personlig kostplan med et vægttab på 0,5-1 lb/uge baseret på hver persons mål.
Han/hun vil også blive bedt af en forudprogrammeret PDA til at gå ind i diætudfald og stressfremkaldende begivenheder.
Spytprøver vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret stress, vægttab og spyt alfa-amylase.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv korrelation mellem niveauer af spyt alfa amylase (sAA) og vægttab, BMI og niveauer af sAA, niveauer af sAA og maladaptiv mestring.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2009
Først opslået (Skøn)
28. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#00001685
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .