Stress, perdita dietetica e perdita di peso tra gli adulti con diabete di tipo 2
31 luglio 2012 aggiornato da: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Uno studio clinico che utilizza assistenti digitali personali (PDA) per assistere nell'esaminare la relazione tra lo stress auto-riferito, un indicatore biochimico oggettivo di stress (alfa-amilasi salivare) e l'errore dietetico auto-riferito tra gli adulti diabetici di tipo 2 che sono interessati/sottoposti a perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un piano dietetico personalizzato basato su ADA e un PDA pre-programmato.
Sarà loro richiesto di registrare il loro stato d'animo e le attività nel PDA ogni volta che il PDA lo richiede, infrangono il loro programma dietetico e/o affrontano uno stress significativo.
Saranno inoltre tenuti a raccogliere periodicamente campioni di saliva.
Oltre a questo, una volta durante lo studio verrà loro somministrato il Trier Social Stress Test, dove eseguiranno determinati compiti che inducono stress come tenere un discorso e risolvere problemi di matematica.
I campioni salivari saranno raccolti prima e dopo queste attività.
Prenderanno anche vari questionari durante ciascuna delle 15-16 visite.
Verranno analizzati i questionari completati, i record PDA e le relazioni sui livelli di alfa-amilasi salivare per esaminare la correlazione tra stress, interruzione della dieta e perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 65 anni, in cerca di perdita di peso.
- Diagnosi del diabete di tipo 2 secondo i criteri standard dell'American Diabetes Association. (Confermato dalla nota del medico o dai rapporti sulla glicemia dell'anno precedente o dalle prescrizioni di farmaci per il controllo della glicemia datate a nome del partecipante nell'ultimo anno).
- IMC > 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Grave depressione.
- Compromissione cognitiva abbastanza grave da precludere il consenso informato o un'autovalutazione valida.
- Uso di farmaci che influenzano in modo significativo l'appetito.
- Disordine alimentare.
- Incapacità o riluttanza a utilizzare il PDA per 6 mesi.
- Incapacità o riluttanza a raccogliere campioni di saliva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piano dietetico e PDA
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Ai partecipanti verrà fornito un piano dietetico personalizzato con una perdita di peso di 0,5-1 libbra a settimana, in base agli obiettivi di ciascuna persona.
Lui/lei sarà anche sollecitato da un PDA preprogrammato a inserire errori dietetici ed eventi che inducono stress.
I campioni di saliva saranno raccolti secondo il piano di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stress auto riferito, perdita di peso e alfa amilasi salivare.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione positiva tra livelli di alfa amilasi salivare (sAA) e perdita di peso, BMI e livelli di sAA, livelli di sAA e coping disadattivo.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#00001685
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