Stress, dietbortfall och viktminskning bland vuxna med typ 2-diabetes
31 juli 2012 uppdaterad av: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En klinisk prövning som använder personliga digitala assistenter (PDA) för att hjälpa till att undersöka sambandet mellan självrapporterad stress, en objektiv biokemisk indikator på stress (salivalfa-amylas) och självrapporterat kostbortfall bland vuxna med typ 2-diabetes som är intresserade av/genomgår viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien kommer alla deltagare att förses med en personlig ADA-baserad dietplan och en förprogrammerad PDA.
De kommer att behöva registrera sitt humör och sina aktiviteter i handdatorn närhelst handdatorn uppmanar dem, de bryter sin dietplan och/eller möter betydande stress.
De kommer också att behöva samla salivprover med jämna mellanrum.
Utöver detta kommer de att administreras Trier Social Stress Test en gång under studien, där de kommer att utföra vissa stressframkallande uppgifter som att hålla ett tal och lösa matematikproblem.
Salivprover kommer att samlas in före och efter dessa uppgifter.
De kommer också att svara på olika frågeformulär under vart och ett av de 15 till 16 besöken.
De ifyllda frågeformulären, PDA-posterna och rapporterna om salivalfaamylasnivåer kommer att analyseras för att undersöka sambandet mellan stress, dietförlust och viktminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 65 år, söker viktminskning.
- Typ 2-diabetes diagnos av American Diabetes Association standardkriterier. (Bekräftat av läkarens anteckning eller blodsockerrapporter föregående år eller recept på mediciner för att kontrollera blodsocker daterade i deltagarens namn inom förra året).
- BMI > 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Djup depression.
- Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att utesluta informerat samtycke eller giltig självrapportering.
- Användning av mediciner som avsevärt påverkar aptiten.
- Ätstörning.
- Oförmåga eller ovilja att använda PDA i 6 månader.
- Oförmåga eller ovilja att samla salivprover.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietplan och handdator
|
Deltagarna kommer att få en personlig dietplan med en viktminskning på 0,5-1 lb/vecka, baserat på varje persons mål.
Han/hon kommer också att uppmanas av en förprogrammerad PDA att gå in i dietförfall och stressframkallande händelser.
Salivprover kommer att samlas in enligt studieplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad stress, viktminskning och saliv alfa-amylas.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positiv korrelation mellan nivåer av saliv alfa-amylas (sAA) och viktminskning, BMI och nivåer av sAA, nivåer av sAA och maladaptiv coping.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#00001685
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark