Estresse, lapso alimentar e perda de peso entre adultos com diabetes tipo 2
31 de julho de 2012 atualizado por: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Um ensaio clínico que usa assistentes digitais pessoais (PDAs) para auxiliar no exame da relação entre estresse auto-relatado, um indicador bioquímico objetivo de estresse (alfa-amilase salivar) e lapso alimentar auto-relatado entre adultos diabéticos tipo 2 que estão interessados/se submetendo a perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, todos os participantes receberão um plano de dieta personalizado baseado em ADA e um PDA pré-programado.
Eles serão solicitados a registrar seu humor e atividades no PDA sempre que o PDA solicitar, eles interromperem seu plano de dieta e/ou enfrentarem estresse significativo.
Eles também serão obrigados a coletar amostras de saliva periodicamente.
Além disso, eles receberão o Trier Social Stress Test uma vez durante o estudo, onde realizarão certas tarefas indutoras de estresse, como fazer um discurso e resolver problemas de matemática.
Amostras salivares serão coletadas antes e depois dessas tarefas.
Eles também responderão a vários questionários durante cada uma das 15 a 16 visitas.
Os questionários preenchidos, registros PDA e relatórios dos níveis de alfa amilase salivar serão analisados para examinar a correlação entre estresse, lapso alimentar e perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 65 anos, buscando perda de peso.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 pelos critérios padrão da American Diabetes Association. (Confirmado por atestado médico ou laudos de glicemia do ano anterior ou Prescrições de medicamentos para controle da glicemia datadas em nome do participante no último ano).
- IMC > 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Depressão maior.
- Deficiência cognitiva grave o suficiente para impedir o consentimento informado ou autorrelato válido.
- Uso de medicamentos que afetam significativamente o apetite.
- Desordem alimentar.
- Incapacidade ou falta de vontade de usar o PDA por 6 meses.
- Incapacidade ou falta de vontade de coletar amostras de saliva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plano de dieta e PDA
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Os participantes receberão um plano de dieta personalizado com uma perda de peso de 0,5 a 1 lb/semana, com base nas metas de cada pessoa.
Ele/ela também será solicitado por um PDA pré-programado para inserir lapsos alimentares e eventos indutores de estresse.
Amostras de saliva serão coletadas de acordo com o plano de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estresse autorreferido, perda de peso e alfa amilase salivar.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação positiva entre níveis de alfa amilase salivar (sAA) e perda de peso, IMC e níveis de sAA, níveis de sAA e coping desadaptativo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#00001685
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