Stress, kostholdsforfall og vekttap blant voksne med type 2-diabetes
31. juli 2012 oppdatert av: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En klinisk studie som bruker personlige digitale assistenter (PDAer) for å undersøke forholdet mellom selvrapportert stress, en objektiv biokjemisk indikator på stress (spytt alfa-amylase) og selvrapportert diettforfall blant voksne med type 2-diabetes som er interessert i/gjennomgår i vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil alle deltakerne bli utstyrt med en personlig ADA-basert diettplan og en forhåndsprogrammert PDA.
De vil bli pålagt å registrere humøret og aktivitetene sine i PDAen når PDA ber om det, de bryter diettplanen og/eller og møter betydelig stress.
De vil også bli pålagt å samle spyttprøver med jevne mellomrom.
I tillegg til dette vil de bli administrert Trier Social Stress Test én gang i løpet av studiet, hvor de vil utføre visse stressfremkallende oppgaver som å holde en tale og løse matematiske problemer.
Spyttprøver vil bli samlet inn før og etter disse oppgavene.
De vil også ta ulike spørreskjemaer under hvert av de 15 til 16 besøkene.
De utfylte spørreskjemaene, PDA-registreringene og rapportene om spytt-alfa-amylasenivåer vil bli analysert for å undersøke sammenhengen mellom stress, diettforfall og vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 65 år, søker vekttap.
- Type 2 diabetes diagnose av American Diabetes Association standard kriterier. (Bekreftet av legens notat eller blodsukkerrapporter tidligere år eller resepter på medisiner for å kontrollere blodsukker datert i deltakerens navn innen fjoråret).
- BMI > 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Dyp depresjon.
- Kognitiv svikt alvorlig nok til å utelukke informert samtykke eller gyldig selvrapportering.
- Bruk av medisiner som påvirker appetitten betydelig.
- Spiseforstyrrelse.
- Manglende evne eller vilje til å bruke PDA i 6 måneder.
- Manglende evne eller vilje til å samle spyttprøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsplan og PDA
|
Deltakerne vil få en personlig diettplan med et vekttap på 0,5-1 lb/uke, basert på hver persons mål.
Han/hun vil også bli bedt av en forhåndsprogrammert PDA til å gå inn i diettforfall og stressfremkallende hendelser.
Spyttprøver vil bli samlet inn i henhold til studieplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert stress, vekttap og spytt alfa-amylase.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv korrelasjon mellom nivåer av spytt alfa-amylase (sAA) og vekttap, BMI og nivåer av sAA, nivåer av sAA og maladaptiv mestring.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#00001685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .