Stressi, laihdutus ja painonpudotus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kliininen tutkimus, jossa käytetään kämmenmikroja (PDA) tutkittaessa suhdetta itse raportoidun stressin, stressin objektiivisen biokemiallisen indikaattorin (syljen alfa-amylaasi) ja itse ilmoittaman ruokavaliohäiriön välillä tyypin 2 diabeetikoilla, jotka ovat kiinnostuneita/käytettävissä painonpudotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kaikille osallistujille tarjotaan henkilökohtainen ADA-pohjainen ruokavaliosuunnitelma ja esiohjelmoitu PDA.
Heidän on tallennettava mielialansa ja toimintansa PDA-laitteeseen aina, kun PDA pyytää, he rikkovat ruokavaliosuunnitelmaansa ja/tai kohtaavat merkittävää stressiä.
Heidän on myös otettava säännöllisesti sylkinäytteitä.
Tämän lisäksi heille suoritetaan kerran tutkimuksen aikana Trierin sosiaalinen stressitesti, jossa suoritetaan tiettyjä stressiä aiheuttavia tehtäviä, kuten puheen pitäminen ja matemaattisten tehtävien ratkaiseminen.
Sylkinäytteet otetaan ennen ja jälkeen näitä tehtäviä.
He täyttävät myös erilaisia kyselylomakkeita jokaisen 15–16 vierailun aikana.
Täytetyt kyselylomakkeet, PDA-tietueet ja raportit syljen alfa-amylaasitasoista analysoidaan stressin, ruokavalion keskeytymisen ja painonpudotuksen välisen yhteyden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta, haluaa laihduttaa.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin standardikriteereillä. (Vahvistettu lääkärin huomautuksella tai edellisen vuoden verensokeriraportilla tai osallistujan nimissä viime vuoden aikana päivätyllä verensokerin hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden reseptillä).
- BMI > 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus.
- Kognitiivinen vajaatoiminta on riittävän vakava estääkseen tietoisen suostumuksen tai pätevän itseraportin.
- Ruokahaluon merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Syömishäiriö.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää PDA:ta 6 kuukauden ajan.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa sylkinäytteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavaliosuunnitelma ja PDA
|
Osallistujille annetaan henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma, jossa painonpudotus on 0,5-1 kiloa viikossa kunkin henkilön tavoitteiden mukaan.
Hän saa myös esiohjelmoidun PDA:n kehotteen syöttämään ruokavaliohäiriöitä ja stressiä aiheuttavia tapahtumia.
Sylkinäytteet otetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse raportoitu stressi, laihtuminen ja syljen alfa-amylaasi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen korrelaatio syljen alfa-amylaasitasojen (sAA) ja painonpudotuksen, BMI:n ja sAA-tasojen, sAA-tasojen ja sopeutumattoman selviytymisen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#00001685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .