Stres, brak diety i utrata masy ciała wśród dorosłych z cukrzycą typu 2
31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Badanie kliniczne, w którym wykorzystuje się osobistych asystentów cyfrowych (PDA) do pomocy w badaniu związku między zgłaszanym przez siebie stresem, obiektywnym biochemicznym wskaźnikiem stresu (alfa-amylaza ślinowa) a zgłaszanymi przez siebie odstępstwami od diety wśród dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, którzy są zainteresowani/przechodzą utrata masy ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan diety oparty na ADA i zaprogramowany PDA.
Będą musieli zapisywać swój nastrój i aktywność w PDA, ilekroć PDA o to poprosi, złamią plan diety i/lub staną w obliczu znacznego stresu.
Będą również zobowiązani do okresowego pobierania próbek śliny.
Oprócz tego raz w trakcie badania zostaną przeprowadzone Trier Social Stress Test, podczas którego będą wykonywać pewne zadania wywołujące stres, takie jak wygłaszanie przemówień i rozwiązywanie problemów matematycznych.
Próbki śliny zostaną pobrane przed i po tych zadaniach.
Będą również wypełniać różne kwestionariusze podczas każdej z 15 do 16 wizyt.
Wypełnione kwestionariusze, zapisy PDA i raporty dotyczące poziomów alfa-amylazy w ślinie zostaną przeanalizowane w celu zbadania korelacji między stresem, błędami żywieniowymi i utratą wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat, dążenie do utraty wagi.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według standardowych kryteriów American Diabetes Association. (Potwierdzone zaświadczeniem lekarskim lub raportem poziomu glukozy we krwi z poprzedniego roku lub Receptami na leki kontrolujące poziom glukozy we krwi wystawionymi na nazwisko uczestnika w ciągu ostatniego roku).
- BMI > 30kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Duża depresja.
- Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza świadomą zgodę lub ważny raport własny.
- Stosowanie leków, które znacząco wpływają na apetyt.
- Zaburzenia jedzenia.
- Niemożność lub niechęć do korzystania z PDA przez 6 miesięcy.
- Niemożność lub niechęć do pobrania próbek śliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan diety i PDA
|
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan diety z utratą wagi 0,5-1 funta tygodniowo, w oparciu o cele każdej osoby.
Zostanie również poproszony przez zaprogramowany PDA o wprowadzenie błędów dietetycznych i zdarzeń wywołujących stres.
Próbki śliny zostaną pobrane zgodnie z planem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany stres, utrata masy ciała i alfa-amylaza w ślinie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatnia korelacja między poziomem alfa-amylazy ślinowej (sAA) a utratą masy ciała, BMI i poziomem sAA, poziomem sAA a nieprzystosowanym radzeniem sobie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#00001685
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .