Estrés, fallas en la dieta y pérdida de peso entre adultos con diabetes tipo 2
31 de julio de 2012 actualizado por: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Un ensayo clínico que utiliza asistentes digitales personales (PDA, por sus siglas en inglés) para ayudar a examinar la relación entre el estrés autoinformado, un indicador bioquímico objetivo de estrés (alfa amilasa salival) y el desfase dietético autoinformado entre adultos con diabetes tipo 2 que están interesados o en proceso de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, todos los participantes recibirán un plan de dieta personalizado basado en ADA y un PDA preprogramado.
Se les pedirá que registren su estado de ánimo y actividades en el PDA cada vez que se lo soliciten, rompan su plan de dieta y/o se enfrenten a un estrés significativo.
También estarán obligados a recoger muestras de saliva periódicamente.
Además de esto, se les administrará la Prueba de Estrés Social de Trier una vez durante el estudio, donde realizarán ciertas tareas que inducen estrés, como pronunciar un discurso y resolver problemas matemáticos.
Se tomarán muestras de saliva antes y después de estas tareas.
También tomarán varios cuestionarios durante cada una de las 15 a 16 visitas.
Los cuestionarios completados, los registros de PDA y los informes de los niveles de alfa amilasa salival se analizarán para examinar la correlación entre el estrés, la falta de alimentación y la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 65 años, busca adelgazar.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 según los criterios estándar de la Asociación Estadounidense de Diabetes. (Confirmado por nota del médico o informes de glucosa en sangre del año anterior o Recetas de medicamentos para controlar la glucosa en sangre fechadas a nombre del participante dentro del último año).
- IMC > 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor.
- Deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado o un autoinforme válido.
- Uso de medicamentos que afectan significativamente el apetito.
- Desorden alimenticio.
- Incapacidad o falta de voluntad para usar PDA durante 6 meses.
- Incapacidad o falta de voluntad para recolectar muestras de saliva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plan de dieta y PDA
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Los participantes recibirán un plan de dieta personalizado con una pérdida de peso de 0.5 a 1 lb por semana, según las metas de cada persona.
Él / ella también será incitado por un PDA preprogramado para ingresar lapsos dietéticos y eventos inductores de estrés.
Las muestras de saliva se recogerán según el plan de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estrés autoinformado, pérdida de peso y alfa amilasa salival.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación positiva entre los niveles de alfa amilasa salival (sAA) y la pérdida de peso, IMC y niveles de sAA, niveles de sAA y afrontamiento desadaptativo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#00001685
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