進行がん患者における ARRY-334543 とドセタキセルの研究
2020年10月2日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
これは、進行/転移性固形腫瘍の患者が治験薬ARRY-334543とドセタキセル（予防的成長因子サポート付き）を投与される第1相試験です。
患者は、容認できない副作用を引き起こさない可能性のある最高用量の治験薬を達成するために、ドセタキセルと組み合わせて増量する治験薬を受け取ります。
患者は、組み合わせが引き起こす副作用と、組み合わせが癌の治療にどのような有効性を持っているかを確認するために追跡されます.
米国から約30人の患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -ドセタキセルによる治療に適した進行/転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 標準治療が存在しない場合、または患者が標準治療を拒否した場合を除き、少なくとも1回の化学療法後に腫瘍が再発または進行した。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2。
- 経口薬を服用し、保持できる必要があります。
- 他の基準が存在します。
主な除外基準:
- アクティブな付随する悪性腫瘍。
- -制御されていない、または症候性の脳転移（患者に脳転移があり、ステロイドを使用している場合、ステロイドの投与量は研究開始前の少なくとも30日間安定している必要があります）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎の既知の陽性血清学。
- 静脈内（IV）栄養が必要。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬の初回投与前21日以内の化学療法、抗がん免疫療法、モノクローナル抗体または生物製剤。
- -抗ErbB1および/またはErbB2標的療法または抗がんホルモン療法 治験薬の初回投与前14日以内。
- -ドセタキセルに対する過敏症または不耐性の病歴。
- 他の基準が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARRY-334543 + ドセタキセル + 予防的成長因子
|
複数回投与、エスカレート
複数回投与、1回のスケジュール
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドセタキセルと組み合わせた治験薬の最大耐量 (MTD) を確立します。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
有害事象、臨床検査および心電図に関して、ドセタキセルと組み合わせた治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
治験薬とドセタキセルの薬物動態 (PK) を特徴付けます。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍反応に関して、ドセタキセルと組み合わせた治験薬の有効性を評価します。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARRAY-543-104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。