Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-334543 og Docetaxel hos patienter med avanceret kræft

2. oktober 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer vil modtage undersøgelseslægemidlet ARRY-334543 og docetaxel (med profylaktisk vækstfaktorstøtte). Patienterne vil modtage stigende doser af undersøgelseslægemidlet i kombination med docetaxel for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger kombinationen forårsager, og hvilken effektivitet kombinationen har, hvis nogen, i behandlingen af ​​kræften. Ca. 30 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af enhver fremskreden/metastatisk solid tumor egnet til behandling med docetaxel.
  • Tumoren kom tilbage eller udviklede sig efter mindst én linje med kemoterapi, undtagen hvis der ikke eksisterer nogen standardbehandling, eller hvis patienten nægter standardbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Skal kunne tage og beholde oral medicin.
  • Der findes andre kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktive samtidige maligniteter.
  • Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis en patient har hjernemetastaser og er på steroider, skal steroiddosis være stabil i mindst 30 dage før studiestart).
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Kræver intravenøs (IV) næring.
  • Graviditet eller amning.
  • Kemoterapi, anticancer-immunterapi, monoklonale antistoffer eller biologiske lægemidler inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anti-ErbB1 og/eller ErbB2 målrettet terapi eller hormonbehandling mod kræft inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for eller intolerance over for docetaxel.
  • Der findes andre kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARRY-334543 + docetaxel + profylaktiske vækstfaktorer
Medicin: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-inhibitor; mundtlig
flere doser, eskalerende
Medicin: Docetaxel, mitotisk inhibitor; intravenøs
flere doser, enkelt skema
Medicin: Profylaktiske vækstfaktorer; subkutan
plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af studielægemidlet i kombination med docetaxel.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i kombination med docetaxel i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af studielægemidlet og docetaxel.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i kombination med docetaxel med hensyn til tumorrespons.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-543-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med ARRY-334543, EGFR/ErbB2-inhibitor; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner