Een studie van ARRY-334543 en Docetaxel bij patiënten met gevorderde kanker
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-studie waarin patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-334543 en docetaxel (met profylactische groeifactorondersteuning) zullen krijgen.
Patiënten zullen toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met docetaxel krijgen om de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen zal veroorzaken.
Patiënten zullen worden gevolgd om te zien welke bijwerkingen de combinatie veroorzaakt en welke effectiviteit de combinatie heeft, indien aanwezig, bij de behandeling van de kanker.
Ongeveer 30 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van elke gevorderde/gemetastaseerde vaste tumor die geschikt is voor behandeling met docetaxel.
- De tumor is teruggekomen of gevorderd na ten minste één lijn chemotherapie, behalve als er geen standaardbehandeling bestaat of als de patiënt de standaardbehandeling weigert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
- Moet in staat zijn orale medicatie in te nemen en vast te houden.
- Er zijn andere criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve bijkomende maligniteiten.
- Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen (als een patiënt hersenmetastasen heeft en steroïden gebruikt, moet de dosis steroïden stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek).
- Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C.
- Vereist intraveneuze (IV) voeding.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Chemotherapie, immunotherapie tegen kanker, monoklonale antilichamen of biologische geneesmiddelen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Anti-ErbB1- en/of ErbB2-gerichte therapie of antikankerhormonale therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor of intolerantie voor docetaxel.
- Er zijn andere criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARRY-334543 + docetaxel + profylactische groeifactoren
|
meerdere doses, escalerend
meerdere doses, enkel schema
zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met docetaxel.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met docetaxel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van het onderzoeksgeneesmiddel en docetaxel.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met docetaxel in termen van tumorrespons.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-543-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .