Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-334543 och Docetaxel hos patienter med avancerad cancer

2 oktober 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Detta är en fas 1-studie under vilken patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer kommer att få studieläkemedlet ARRY-334543 och docetaxel (med profylaktisk tillväxtfaktorstöd). Patienterna kommer att få ökande doser av studieläkemedlet i kombination med docetaxel för att uppnå högsta möjliga dos av studieläkemedlet som inte kommer att orsaka oacceptabla biverkningar. Patienterna kommer att följas för att se vilka biverkningar kombinationen orsakar och vilken effektivitet kombinationen har, om någon, vid behandling av cancern. Cirka 30 patienter från USA kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av någon avancerad/metastaserande solid tumör som är lämplig för behandling med docetaxel.
  • Tumören har återkommit eller utvecklats efter minst en kemoterapilinje, förutom om det inte finns någon standardvård eller om patienten vägrar standardbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Måste kunna ta och behålla orala mediciner.
  • Det finns andra kriterier.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiva samtidiga maligniteter.
  • Okontrollerade eller symtomatiska hjärnmetastaser (om en patient har hjärnmetastaser och är på steroider måste steroiddosen vara stabil i minst 30 dagar innan studiestart).
  • Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C.
  • Kräver intravenös (IV) näring.
  • Graviditet eller amning.
  • Kemoterapi, immunterapi mot cancer, monoklonala antikroppar eller biologiska läkemedel inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Anti-ErbB1 och/eller ErbB2 riktad terapi eller hormonbehandling mot cancer inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Anamnes med överkänslighet mot eller intolerans av docetaxel.
  • Det finns andra kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARRY-334543 + docetaxel + profylaktiska tillväxtfaktorer
Läkemedel: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-hämmare; oral
flera doser, eskalerande
Läkemedel: Docetaxel, mitotisk hämmare; intravenös
flera doser, enkelschema
Läkemedel: Profylaktiska tillväxtfaktorer; subkutan
vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av studieläkemedlet i kombination med docetaxel.
Tidsram: Studietid
Studietid
Karakterisera säkerhetsprofilen för studieläkemedlet i kombination med docetaxel när det gäller biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Studietid
Studietid
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för studieläkemedlet och docetaxel.
Tidsram: Studietid
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av studieläkemedlet i kombination med docetaxel när det gäller tumörsvar.
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-543-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på ARRY-334543, EGFR/ErbB2-hämmare; oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera