Tutkimus ARRY-334543:sta ja doketakselista potilailla, joilla on edennyt syöpä
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saavat tutkimuslääkettä ARRY-334543 ja dosetakselia (profylaktisen kasvutekijätuen kanssa).
Potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä yhdessä dosetakselin kanssa, jotta saavutetaan suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia yhdistelmä aiheuttaa ja mikä tehokkuus yhdistelmällä on syövän hoidossa.
Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi mistä tahansa edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, joka sopii dosetakselihoitoon.
- Kasvain uusiutui tai eteni vähintään yhden kemoterapiasarjan jälkeen, paitsi jos standardihoitoa ei ole olemassa tai jos potilas kieltäytyy tavanomaisesta hoitohoidosta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2.
- On kyettävä ottamaan ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
- Muitakin kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit (jos potilaalla on aivometastaaseja ja hän käyttää steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista).
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Vaatii suonensisäistä (IV) ravintoa.
- Raskaus tai imetys.
- Kemoterapia, syövän vastainen immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet tai biologiset aineet 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Anti-ErbB1- ja/tai ErbB2-kohdennettu hoito tai syövän vastainen hormonihoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi yliherkkyys dosetakselille tai intoleranssi doketakselille.
- Muitakin kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARRY-334543 + dosetakseli + profylaktiset kasvutekijät
|
useita annoksia, kasvaa
useita annoksia, yksi aikataulu
hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD) yhdessä dosetakselin kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia yhdessä dosetakselin kanssa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG-kuvausten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja dosetakselin farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuus yhdessä dosetakselin kanssa kasvainvasteen kannalta.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-543-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .