Badanie ARRY-334543 i docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem
2 października 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym otrzymają badany lek ARRY-334543 i docetaksel (z profilaktycznym wsparciem czynnika wzrostu).
Pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku w połączeniu z docetakselem w celu osiągnięcia najwyższej możliwej dawki badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Pacjenci będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne powoduje kombinacja i jaką skuteczność ma kombinacja, jeśli w ogóle, w leczeniu raka.
Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jakiegokolwiek zaawansowanego/przerzutowego guza litego odpowiedniego do leczenia docetakselem.
- Nawrót lub progresja guza po co najmniej jednej linii chemioterapii, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie istnieje standardowa opieka lub jeśli pacjent odmawia standardowej opieki.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Musi być w stanie przyjmować i przechowywać leki doustne.
- Istnieją inne kryteria.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywne współistniejące nowotwory złośliwe.
- Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu (jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i przyjmuje steroidy, dawka steroidu musi być stabilna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania).
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Wymagający żywienia dożylnego (IV).
- Ciąża lub laktacja.
- Chemioterapia, immunoterapia przeciwnowotworowa, przeciwciała monoklonalne lub leki biologiczne w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Terapia celowana anty-ErbB1 i/lub ErbB2 lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji docetakselu.
- Istnieją inne kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARRY-334543 + docetaksel + profilaktyczne czynniki wzrostu
|
wielokrotna dawka, eskalacja
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku w połączeniu z docetakselem.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku w skojarzeniu z docetakselem pod względem działań niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i docetakselu.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić skuteczność badanego leku w połączeniu z docetakselem pod względem odpowiedzi nowotworu.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRAY-543-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .