ARRY-334543 和多西紫杉醇在晚期癌症患者中的研究
2020年10月2日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
这是一项 1 期研究，在此期间，患有晚期/转移性实体瘤的患者将接受研究药物 ARRY-334543 和多西紫杉醇（具有预防性生长因子支持）。
患者将接受增加剂量的研究药物与多西紫杉醇的组合，以达到可能不会引起不可接受的副作用的最高剂量的研究药物。
将对患者进行随访，以了解该组合会引起哪些副作用，以及该组合在治疗癌症方面是否有效（如果有的话）。
来自美国的大约 30 名患者将参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的任何适合用多西紫杉醇治疗的晚期/转移性实体瘤的诊断。
- 至少接受一种化疗后肿瘤复发或进展，除非不存在标准治疗或患者拒绝标准治疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。
- 必须能够服用并保留口服药物。
- 存在其他标准。
关键排除标准：
- 活动性伴随恶性肿瘤。
- 不受控制或有症状的脑转移（如果患者有脑转移并且正在服用类固醇，类固醇剂量必须在研究开始前稳定至少 30 天）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知血清学阳性。
- 需要静脉内 (IV) 营养。
- 怀孕或哺乳。
- 研究药物首次给药前 21 天内接受过化疗、抗癌免疫治疗、单克隆抗体或生物制剂。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过抗 ErbB1 和/或 ErbB2 靶向治疗或抗癌激素治疗。
- 对多西紫杉醇过敏或不耐受的历史。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARRY-334543 + 多西紫杉醇 + 预防性生长因子
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多剂量，递增
多剂量，单一时间表
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定研究药物与多西紫杉醇联合使用的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：学习时间
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学习时间
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在不良事件、临床实验室测试和心电图方面表征研究药物与多西紫杉醇联合使用的安全性特征。
大体时间：学习时间
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学习时间
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表征研究药物和多西紫杉醇的药代动力学 (PK)。
大体时间：学习时间
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据肿瘤反应评估研究药物与多西紫杉醇联合使用的疗效。
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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