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Eine Studie zu ARRY-334543 und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dies ist eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren das Prüfpräparat ARRY-334543 und Docetaxel (mit prophylaktischer Unterstützung durch Wachstumsfaktoren) erhalten. Die Patienten erhalten zunehmende Dosen des Studienmedikaments in Kombination mit Docetaxel, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Die Patienten werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen die Kombination verursacht und welche Wirksamkeit die Kombination bei der Behandlung des Krebses hat, falls vorhanden. Etwa 30 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der für eine Behandlung mit Docetaxel geeignet ist.
  • Der Tumor ist nach mindestens einer Chemotherapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten, es sei denn, es gibt keine Standardbehandlung oder der Patient lehnt eine Standardbehandlung ab.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und zu behalten.
  • Andere Kriterien existieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Begleitmalignome.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen (wenn ein Patient Hirnmetastasen hat und Steroide einnimmt, muss die Steroiddosis mindestens 30 Tage vor Studienbeginn stabil sein).
  • Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Intravenöse (IV) Ernährung erforderlich.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chemotherapie, Immuntherapie gegen Krebs, monoklonale Antikörper oder Biologika innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Zielgerichtete Anti-ErbB1- und/oder ErbB2-Therapie oder Hormontherapie gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Docetaxel.
  • Andere Kriterien existieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-334543 + Docetaxel + prophylaktische Wachstumsfaktoren
Arzneimittel: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, eskalierend
Arzneimittel: Docetaxel, mitotischer Inhibitor; intravenös
Mehrfachdosis, Einzelplan
Arzneimittel: Prophylaktische Wachstumsfaktoren; subkutan
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments in Kombination mit Docetaxel fest.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Kombination mit Docetaxel in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments und von Docetaxel.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments in Kombination mit Docetaxel im Hinblick auf das Ansprechen des Tumors.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-543-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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