Un estudio de ARRY-334543 y docetaxel en pacientes con cáncer avanzado
2 de octubre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este es un estudio de fase 1 durante el cual los pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos recibirán el fármaco del estudio en investigación ARRY-334543 y docetaxel (con apoyo profiláctico del factor de crecimiento).
Los pacientes recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio en combinación con docetaxel para lograr la dosis más alta posible del fármaco del estudio que no cause efectos secundarios inaceptables.
Se hará un seguimiento de los pacientes para ver qué efectos secundarios causa la combinación y qué eficacia tiene la combinación, si la hay, en el tratamiento del cáncer.
Aproximadamente 30 pacientes de los EE. UU. participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cualquier tumor sólido avanzado/metastásico adecuado para el tratamiento con docetaxel.
- El tumor reapareció o progresó después de al menos una línea de quimioterapia, excepto si no existe un tratamiento estándar o si el paciente rechaza el tratamiento estándar.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Debe ser capaz de tomar y retener medicamentos orales.
- Existen otros criterios.
Criterios clave de exclusión:
- Neoplasias concomitantes activas.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas (si un paciente tiene metástasis cerebrales y toma esteroides, la dosis de esteroides debe ser estable durante al menos 30 días antes del inicio del estudio).
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C.
- Requerir alimentación intravenosa (IV).
- Embarazo o lactancia.
- Quimioterapia, inmunoterapia contra el cáncer, anticuerpos monoclonales o productos biológicos dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Terapia dirigida anti-ErbB1 y/o ErbB2 o terapia hormonal contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a docetaxel.
- Existen otros criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARRY-334543 + docetaxel + factores de crecimiento profilácticos
|
dosis múltiple, escalando
dosis múltiple, esquema único
estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio en combinación con docetaxel.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
|
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Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en combinación con docetaxel en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
|
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Caracterizar la farmacocinética (PK) del fármaco del estudio y docetaxel.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en combinación con docetaxel en términos de respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-543-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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