진행성 암 환자의 ARRY-334543 및 도세탁셀에 대한 연구
2020년 10월 2일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이것은 진행성/전이성 고형 종양이 있는 환자가 조사 연구 약물 ARRY-334543과 도세탁셀(예방적 성장 인자 지원 포함)을 받는 1상 연구입니다.
환자는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최고 용량의 연구 약물을 달성하기 위해 도세탁셀과 조합하여 연구 약물의 용량을 증가시킬 것입니다.
환자는 조합이 유발하는 부작용과 조합이 암 치료에 어떤 효과가 있는지 확인하기 위해 추적됩니다.
미국에서 대략 30명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 도세탁셀 치료에 적합한 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 표준 치료가 존재하지 않거나 환자가 표준 치료를 거부하는 경우를 제외하고 적어도 한 줄의 화학 요법 후에 종양이 재발하거나 진행되었습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 경구용 약물을 복용하고 유지할 수 있어야 합니다.
- 다른 기준이 존재합니다.
주요 제외 기준:
- 활성 수반되는 악성 종양.
- 제어되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이(환자가 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하는 경우 스테로이드 용량은 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적이어야 함).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 정맥 주사(IV) 영양 섭취가 필요합니다.
- 임신 또는 수유.
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 화학 요법, 항암 면역 요법, 단클론 항체 또는 생물학적 제제.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 항-ErbB1 및/또는 ErbB2 표적 요법 또는 항암 호르몬 요법.
- 도세탁셀에 대한 과민증 또는 불내성의 병력.
- 다른 기준이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARRY-334543 + 도세탁셀 + 예방적 성장 인자
|
다중 투여, 증가
다중 투여, 단일 일정
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
도세탁셀과 조합하여 연구 약물의 최대 내약 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
|
부작용, 임상 실험실 테스트 및 심전도 측면에서 도세탁셀과 조합된 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
|
연구 약물 및 도세탁셀의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종양 반응 측면에서 도세탁셀과 조합된 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .