En studie av ARRY-334543 og Docetaxel hos pasienter med avansert kreft
2. oktober 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie der pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster vil motta studiemedisin ARRY-334543 og docetaxel (med profylaktisk vekstfaktorstøtte).
Pasienter vil få økende doser studiemedisin i kombinasjon med docetaxel for å oppnå høyest mulig dose studiemedisin som ikke vil forårsake uakseptable bivirkninger.
Pasientene vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger kombinasjonen forårsaker og hvilken effektivitet kombinasjonen har, om noen, ved behandling av kreften.
Omtrent 30 pasienter fra USA vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av enhver avansert/metastatisk solid tumor egnet for behandling med docetaxel.
- Tumor kom tilbake eller progredierte etter minst én linje med kjemoterapi, bortsett fra hvis det ikke eksisterer noen standardbehandling eller hvis pasienten nekter standardbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Må kunne ta og beholde orale medisiner.
- Andre kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktive samtidige maligniteter.
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis en pasient har hjernemetastaser og er på steroider, må steroiddosen være stabil i minst 30 dager før studiestart).
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Krever intravenøs (IV) næring.
- Graviditet eller amming.
- Kjemoterapi, immunterapi mot kreft, monoklonale antistoffer eller biologiske legemidler innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Anti-ErbB1 og/eller ErbB2 målrettet terapi eller hormonbehandling mot kreft innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Anamnese med overfølsomhet for eller intoleranse av docetaksel.
- Andre kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARRY-334543 + docetaxel + profylaktiske vekstfaktorer
|
flere doser, eskalerende
flere doser, enkelt skjema
velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastsett den maksimale tolererte dosen (MTD) av studiemedikamentet i kombinasjon med docetaksel.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i kombinasjon med docetaxel når det gjelder bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og docetaxel.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av studiemedikamentet i kombinasjon med docetaxel når det gjelder tumorrespons.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-543-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .