Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ARRY-334543 e docetaxel in pazienti con cancro avanzato

2 ottobre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-334543 e docetaxel (con supporto del fattore di crescita profilattico). I pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio in combinazione con docetaxel al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causerà effetti collaterali inaccettabili. I pazienti saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca la combinazione e quale efficacia ha la combinazione, se del caso, nel trattamento del cancro. In questo studio saranno arruolati circa 30 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di qualsiasi tumore solido avanzato/metastatico adatto al trattamento con docetaxel.
  • Il tumore si è ripresentato o è progredito dopo almeno una linea di chemioterapia, tranne se non esiste uno standard di cura o se il paziente rifiuta il trattamento standard di cura.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Deve essere in grado di assumere e mantenere farmaci per via orale.
  • Esistono altri criteri.

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumori concomitanti attivi.
  • Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche (se un paziente ha metastasi cerebrali ed è in terapia con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio).
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C.
  • Richiede alimentazione endovenosa (IV).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chemioterapia, immunoterapia antitumorale, anticorpi monoclonali o biologici entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Terapia mirata anti-ErbB1 e/o ErbB2 o terapia ormonale antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al docetaxel.
  • Esistono altri criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARRY-334543 + docetaxel + fattori di crescita profilattici
Droga: ARRY-334543, inibitore di EGFR/ErbB2; orale
dose multipla, in aumento
Droga: Docetaxel, inibitore mitotico; endovenoso
dose multipla, singola schedula
Droga: Fattori di crescita profilattici; sottocutaneo
standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio in combinazione con docetaxel.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con docetaxel in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco oggetto dello studio e del docetaxel.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con docetaxel in termini di risposta del tumore.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-543-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su ARRY-334543, inibitore di EGFR/ErbB2; orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi