Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARRY-334543 и доцетаксела у пациентов с распространенным раком

2 октября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями будут получать исследуемый препарат ARRY-334543 и доцетаксел (с профилактической поддержкой фактора роста). Пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата в комбинации с доцетакселом для достижения максимально возможной дозы исследуемого препарата, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов. Пациенты будут наблюдаться, чтобы увидеть, какие побочные эффекты вызывает комбинация и какова эффективность комбинации, если таковая имеется, в лечении рака. В этом исследовании примут участие около 30 пациентов из США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз любой распространенной/метастатической солидной опухоли, подходящей для лечения доцетакселом.
  • Опухоль рецидивировала или прогрессировала после хотя бы одной линии химиотерапии, за исключением случаев, когда не существует стандарта лечения или если пациент отказывается от стандартного лечения.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Должен быть в состоянии принимать и сохранять пероральные лекарства.
  • Существуют и другие критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Активные сопутствующие злокачественные новообразования.
  • Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг (если у пациента есть метастазы в головной мозг и он принимает стероиды, доза стероидов должна оставаться стабильной в течение как минимум 30 дней до начала исследования).
  • Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С.
  • Требующие внутривенного (IV) питания.
  • Беременность или лактация.
  • Химиотерапия, противораковая иммунотерапия, моноклональные антитела или биологические препараты в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Таргетная терапия против ErbB1 и/или ErbB2 или противораковая гормональная терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Гиперчувствительность или непереносимость доцетаксела в анамнезе.
  • Существуют и другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARRY-334543 + доцетаксел + профилактические факторы роста
Лекарство: ARRY-334543, ингибитор EGFR/ErbB2; устный
многократная доза, нарастающая
Лекарство: Доцетаксел, митотический ингибитор; внутривенный
многократная доза, разовая схема
Лекарство: Профилактические факторы роста; подкожный
стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установите максимально переносимую дозу (МПД) исследуемого препарата в комбинации с доцетакселом.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата в комбинации с доцетакселом с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата и доцетаксела.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность исследуемого препарата в комбинации с доцетакселом с точки зрения реакции опухоли.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-543-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования ARRY-334543, ингибитор EGFR/ErbB2; устный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться