Une étude sur l'ARRY-334543 et le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer avancé
2 octobre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques recevront le médicament expérimental ARRY-334543 et le docétaxel (avec un facteur de croissance prophylactique).
Les patients recevront des doses croissantes du médicament à l'étude en association avec le docétaxel afin d'obtenir la dose la plus élevée possible de médicament à l'étude qui ne provoquera pas d'effets secondaires inacceptables.
Les patients seront suivis pour voir quels effets secondaires la combinaison provoque et quelle est son efficacité, le cas échéant, dans le traitement du cancer.
Environ 30 patients des États-Unis seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de toute tumeur solide avancée/métastatique convenant au traitement par le docétaxel.
- La tumeur a récidivé ou a progressé après au moins une ligne de chimiothérapie, sauf s'il n'existe aucun traitement standard ou si le patient refuse le traitement standard.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Doit être capable de prendre et de conserver des médicaments oraux.
- D'autres critères existent.
Critères d'exclusion clés :
- Malignités actives concomitantes.
- Métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques (si un patient présente des métastases cérébrales et prend des stéroïdes, la dose de stéroïdes doit être stable pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude).
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
- Nécessitant une alimentation intraveineuse (IV).
- Grossesse ou allaitement.
- Chimiothérapie, immunothérapie anticancéreuse, anticorps monoclonaux ou produits biologiques dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement ciblé anti-ErbB1 et/ou ErbB2 ou hormonothérapie anticancéreuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au docétaxel.
- D'autres critères existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRY-334543 + docétaxel + facteurs de croissance prophylactiques
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doses multiples, croissantes
dose multiple, horaire unique
norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la dose maximale tolérée (DMT) du médicament à l'étude en association avec le docétaxel.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en association avec le docétaxel en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire cliniques et d'électrocardiogrammes.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude et du docétaxel.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en association avec le docétaxel en termes de réponse tumorale.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-543-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .