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進行性基底細胞癌患者におけるビスモデギブ（GDC-0449、ヘッジホッグ経路阻害剤）の有効性と安全性を評価する研究

2026年4月17日 更新者：Genentech, Inc.

進行性基底細胞癌患者における GDC-0449 の有効性と安全性を評価する重要な第 II 相多施設共同単群 2 コホート試験

これは、進行性基底細胞癌患者におけるビスモデギブ (GDC-0449) の有効性と安全性を評価する、第 II 相単群 2 コホート多施設臨床試験でした。 すべての患者は、進行の証拠、おそらくビスモデギブに起因すると考えられる耐えられない毒性、または研究からの中止の証拠が得られるまで、ビスモデギブの投与を受けた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性。
  • 転移性基底細胞癌 (BCC) 患者の場合、遠隔 BCC 転移 (肺、肝臓、リンパ節、または骨など) の組織学的確認があり、コンピューター断層撮影法 ( RECIST) を使用して測定可能な転移性疾患を伴う。 CT）または磁気共鳴画像法（MRI）。
  • 局所進行性BCC、組織学的に確認された疾患で手術不能と考えられる患者の場合。
  • 局所進行性 BCC 患者の場合、放射線療法が禁忌または不適切でない限り、局所進行性 BCC に対して放射線療法が事前に施行されている必要があります。 局所進行性 BCC が放射線照射を受けた患者の場合、放射線照射後に病気が進行したはずです。
  • 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中およびビスモデギブ中止後の12か月間、1つのバリア法を含む2つの許容可能な避妊方法の使用に同意すること（GDC-0449）。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合は、ラテックスコンドームを使用することに同意し、研究期間中およびビスモデギブの中止後3か月間は追加の避妊方法を使用するよう女性パートナーにアドバイスすることに同意する。

除外基準:

  • ビスモデギブまたは他のヘッジホッグ経路阻害剤による以前の治療。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 平均余命は12週間未満。
  • 範囲が広いため切除不能と考えられる表在性多巣性BCC患者。
  • プロトコールに規定されていない同時の抗腫瘍療法（例、化学療法、他の標的療法、放射線療法、または光力学療法）。
  • 治験薬研究への最近、現在、または参加予定。
  • -この研究におけるビスモデギブによる治療の初日（1日目）から3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の扁平上皮癌、皮膚の乳管癌など、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く。乳房上皮内癌、または子宮頸部上皮内癌。
  • 抗生物質の点滴による治療が必要な感染症など、制御不能な医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビスモデギブ150mg
患者は疾患が進行するまでビスモデギブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与されました。耐え難い毒性、おそらくビスモデギブに起因するもの。または研究からの撤退。
薬：ビスモデギブ150mg
ビスモデギブ 150 mg は硬ゼラチン カプセルで提供されました。
他の名前：
  • GDC-0449

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
時間枠：At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
時間枠：From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
時間枠：From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
時間枠：From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
時間枠：At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeannie Hou, M.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月10日

一次修了 (実際)

2010年11月26日

研究の完了 (実際)

2014年4月9日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (推定)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHH4476g
  • GO01541

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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