Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Kluczowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, dwukohortowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GDC-0449 u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym

Było to jednoramienne, dwukohortowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (GDC-0449) u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym. Wszyscy pacjenci otrzymywali wismodegib do czasu wykazania progresji, nie do zniesienia toksyczności najprawdopodobniej związanej z wismodegibem lub wycofania się z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) histologiczne potwierdzenie przerzutów BCC odległych (np. płuca, wątroby, węzłów chłonnych lub kości), z chorobą przerzutową, czyli kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), mierzalne za pomocą tomografii komputerowej ( CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym BCC, potwierdzoną histologicznie chorobą, którą uznaje się za nieoperacyjną.
  • U pacjentów z miejscowo zaawansowanym BCC radioterapia musi być wcześniej zastosowana z powodu ich miejscowo zaawansowanego BCC, chyba że radioterapia jest przeciwwskazana lub niewłaściwa. W przypadku pacjentów, u których miejscowo zaawansowany BCC został napromieniowany, choroba musiała postąpić po radioterapii.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas badania i przez 12 miesięcy po odstawieniu wismodegibu (GDC-0449).
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie lateksowej prezerwatywy oraz zalecenie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po odstawieniu wismodegibu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wismodegibem lub innymi inhibitorami szlaku Hedgehog.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
  • Pacjenci z powierzchownym wieloogniskowym BCC, których można uznać za nieoperacyjnych ze względu na szeroki zakres zajęcia.
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa niezgodna z protokołem (np. chemioterapia, inna terapia celowana, radioterapia lub terapia fotodynamiczna).
  • Niedawny, obecny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat od pierwszego dnia leczenia wismodegibem w tym badaniu (Dzień 1), z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy w situ piersi lub raka in situ szyjki macicy.
  • Niekontrolowane choroby medyczne, takie jak infekcja wymagająca leczenia dożylnymi antybiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wismodegib 150 mg
Pacjenci otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie aż do wystąpienia progresji choroby; nieznośna toksyczność, najprawdopodobniej związana z wismodegibem; lub wycofanie się z badania.
Lek: Wismodegib 150 mg
Wismodegib 150 mg był dostarczany w twardych kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
  • GDC-0449

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Ramy czasowe: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Ramy czasowe: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Ramy czasowe: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Ramy czasowe: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Ramy czasowe: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHH4476g
  • GO01541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj