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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato

17 aprile 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio cardine di fase II, multicentrico, a braccio singolo, a due coorti che valuta l'efficacia e la sicurezza di GDC-0449 in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato

Si trattava di uno studio clinico multicentrico di fase II, a braccio singolo, a due coorti, che valutava l'efficacia e la sicurezza di vismodegib (GDC-0449) in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato. Tutti i pazienti hanno ricevuto vismodegib fino all'evidenza di progressione, tossicità intollerabili molto probabilmente attribuibili a vismodegib o ritiro dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Per i pazienti con carcinoma a cellule basali metastatico (BCC), conferma istologica di metastasi BCC a distanza (p. es., polmone, fegato, linfonodi o ossa), con malattia metastatica che è Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) misurabili mediante tomografia computerizzata ( TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Per i pazienti con BCC localmente avanzato, malattia confermata istologicamente considerata inoperabile.
  • Per i pazienti con BCC localmente avanzato, la radioterapia deve essere stata precedentemente somministrata per il loro BCC localmente avanzato, a meno che la radioterapia non sia controindicata o inappropriata. Per i pazienti il ​​cui BCC localmente avanzato è stato irradiato, la malattia deve essere progredita dopo la radiazione.
  • Per le donne in età fertile, consenso all'uso di due metodi contraccettivi accettabili, incluso un metodo di barriera, durante lo studio e per 12 mesi dopo l'interruzione di vismodegib (GDC-0449).
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, acconsentire all'uso di un preservativo in lattice e consigliare alla propria partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione di vismodegib.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con vismodegib o altri inibitori della via Hedgehog.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Aspettativa di vita < 12 settimane.
  • Pazienti con BCC multifocale superficiale che possono essere considerati non resecabili a causa dell'ampiezza del coinvolgimento.
  • Terapia antitumorale concomitante non specificata dal protocollo (p. es., chemioterapia, altra terapia mirata, radioterapia o terapia fotodinamica).
  • Partecipazione recente, attuale o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco.
  • Storia di altri tumori maligni entro 3 anni dal primo giorno di trattamento con vismodegib in questo studio (Giorno 1), ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma in situ della cervice.
  • Malattie mediche incontrollate come infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vismodegib 150 mg
I pazienti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia; tossicità intollerabile, molto probabilmente attribuibile a vismodegib; o ritiro dallo studio.
Droga: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg è stato fornito in capsule di gelatina dura.
Altri nomi:
  • GDC-0449

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Lasso di tempo: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Lasso di tempo: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Lasso di tempo: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Lasso di tempo: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Lasso di tempo: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHH4476g
  • GO01541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

Prove cliniche su Vismodegib 150 mg

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