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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato

1 maggio 2015 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio cardine di fase II, multicentrico, a braccio singolo, a due coorti che valuta l'efficacia e la sicurezza di GDC-0449 in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato

Si trattava di uno studio clinico multicentrico di fase II, a braccio singolo, a due coorti, che valutava l'efficacia e la sicurezza di vismodegib (GDC-0449) in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato. Tutti i pazienti hanno ricevuto vismodegib fino all'evidenza di progressione, tossicità intollerabili molto probabilmente attribuibili a vismodegib o ritiro dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
      • Kiel, Germania, 24105
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Wurzburg, Germania, 97080
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Per i pazienti con carcinoma a cellule basali metastatico (BCC), conferma istologica di metastasi BCC a distanza (p. es., polmone, fegato, linfonodi o ossa), con malattia metastatica che è Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) misurabili mediante tomografia computerizzata ( TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Per i pazienti con BCC localmente avanzato, malattia confermata istologicamente considerata inoperabile.
  • Per i pazienti con BCC localmente avanzato, la radioterapia deve essere stata precedentemente somministrata per il loro BCC localmente avanzato, a meno che la radioterapia non sia controindicata o inappropriata. Per i pazienti il ​​cui BCC localmente avanzato è stato irradiato, la malattia deve essere progredita dopo la radiazione.
  • Per le donne in età fertile, consenso all'uso di due metodi contraccettivi accettabili, incluso un metodo di barriera, durante lo studio e per 12 mesi dopo l'interruzione di vismodegib (GDC-0449).
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, acconsentire all'uso di un preservativo in lattice e consigliare alla propria partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione di vismodegib.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con vismodegib o altri inibitori della via Hedgehog.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Aspettativa di vita < 12 settimane.
  • Pazienti con BCC multifocale superficiale che possono essere considerati non resecabili a causa dell'ampiezza del coinvolgimento.
  • Terapia antitumorale concomitante non specificata dal protocollo (p. es., chemioterapia, altra terapia mirata, radioterapia o terapia fotodinamica).
  • Partecipazione recente, attuale o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco.
  • Storia di altri tumori maligni entro 3 anni dal primo giorno di trattamento con vismodegib in questo studio (Giorno 1), ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma in situ della cervice.
  • Malattie mediche incontrollate come infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vismodegib 150 mg
I pazienti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia; tossicità intollerabile, molto probabilmente attribuibile a vismodegib; o ritiro dallo studio.
Droga: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg è stato fornito in capsule di gelatina dura.
Altri nomi:
  • GDC-0449

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR) Determinata dall'Independent Review Facility
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane
OR=risposta completa (CR) o parziale (PR). Metastatic-CR: scomparsa di tutti i bersagli. PR: riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo (SLD) dei target rispetto al basale (B). Risposta localmente avanzata=Nessuna malattia progressiva (PD) e SLD ridotto ≥30% rispetto al basale (radiografia [R]) o DLS ridotto ≥30% da B (dimensione esternamente visibile [EVD]) o ulcerazione completamente risolta. CR: risposta senza BCC residuo alla biopsia del tumore (altrimenti la risposta era PR). PD: qualsiasi aumento del DLS ≥20% dal nadir (R o EVD), nuova ulcerazione, nuove lesioni (R o esame fisico) o progressione della lesione non target di R.
Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva (OR) Determinata dall'Independent Review Facility
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane
La durata dell'OR è stata definita come il tempo dalla CR o PR iniziale alla prima progressione documentata della malattia (PD) o morte. BCC metastatico - PD: aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo (SLD) dei bersagli dal nadir o 1 o più nuove lesioni. BCC - PD localmente avanzato: uno qualsiasi di: (1) DSA aumentato ≥ 20% dal nadir (radiografia o dimensione visibile esternamente); (2) nuova ulcerazione; (3) nuove lesioni (radiografia o esame fisico); (4) progressione delle lesioni non bersaglio mediante radiografia.
Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Determinata dall'Independent Review Facility
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia (PD) o alla morte. BCC metastatico - PD: aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo (SLD) dei bersagli dal nadir o 1 o più nuove lesioni. BCC - PD localmente avanzato: uno qualsiasi di: (1) DSA aumentato ≥ 20% dal nadir (radiografia o dimensione visibile esternamente); (2) nuova ulcerazione; (3) nuove lesioni (radiografia o esame fisico); (4) progressione delle lesioni non bersaglio mediante radiografia.
Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla dose iniziale di vismodegib fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio dello studio (arruolamento del primo paziente) fino a 9 mesi dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente arruolato (data limite clinica del 26 novembre 2010), fino a 90 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sondaggi sulla salute in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24 e alla fine dello studio o visita di conclusione anticipata, fino a 90 settimane
L'indagine sulla salute SF-36 (versione 2) utilizza i sintomi riportati dai pazienti su 8 sottoscale per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il punteggio Physical Component Summary (PCS) riassume le sottoscale Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo e Salute generale. Il punteggio Mental Component Summary (MCS) riassume le sottoscale Vitality, Social Functioning, Role-Emotional e Mental Health. Ogni punteggio è stato scalato da 0 a 100. Un punteggio di cambiamento positivo indica una migliore HRQoL.
Basale, Settimana 12, Settimana 24 e alla fine dello studio o visita di conclusione anticipata, fino a 90 settimane
Percentuale di pazienti con assenza di carcinoma basocellulare residuo (BCC) in pazienti con BCC localmente avanzato
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, fino a 90 settimane
Nei pazienti con BCC localmente avanzato, l'effetto istopatologico di vismodegib è stato determinato nelle biopsie tissutali ottenute al basale e dopo il trattamento con vismodegib. Viene riportata la percentuale di pazienti con BCC patologico confermato nella biopsia al basale che presentavano un'assenza di BCC residuo post-basale come valutato da una revisione patologica indipendente.
Dal basale fino alla fine dello studio, fino a 90 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHH4476g
  • GO01541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

Prove cliniche su Vismodegib 150 mg

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