Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности висмодегиба (GDC-0449, ингибитора пути ежа) у пациентов с распространенным базально-клеточным раком

17 апреля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Ключевая фаза II, многоцентровое, одногрупповое, двухкогортное исследование по оценке эффективности и безопасности GDC-0449 у пациентов с распространенным базально-клеточным раком

Это было двухгрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II, посвященное оценке эффективности и безопасности висмодегиба (GDC-0449) у пациентов с распространенным базально-клеточным раком. Все пациенты получали висмодегиб до появления признаков прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, наиболее вероятно связанной с висмодегибом, или выхода из исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Для пациентов с метастатической базально-клеточной карциномой (БКК) гистологическое подтверждение отдаленных метастазов БКК (например, в легкие, печень, лимфатические узлы или кости) с метастатическим заболеванием, которое соответствует критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), поддающимся измерению с помощью компьютерной томографии ( КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ).
  • Для пациентов с местнораспространенным БКК гистологически подтвержденное заболевание считается неоперабельным.
  • Пациентам с местно-распространенной БКК лучевая терапия должна быть ранее проведена по поводу их местно-распространенной БКК, за исключением случаев, когда лучевая терапия противопоказана или нецелесообразна. У пациентов с местнораспространенной БКК после облучения заболевание должно было прогрессировать.
  • Для женщин детородного возраста согласие на использование двух приемлемых методов контрацепции, включая один барьерный метод, во время исследования и в течение 12 месяцев после прекращения приема висмодегиба (GDC-0449).
  • Для мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование латексного презерватива и рекомендация их партнершам использовать дополнительный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема висмодегиба.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение висмодегибом или другими ингибиторами пути Hedgehog.
  • Беременность или лактация.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель.
  • Пациенты с поверхностной мультифокальной БКК, которые могут считаться нерезектабельными из-за обширности поражения.
  • Сопутствующая противоопухолевая терапия, не указанная в протоколе (например, химиотерапия, другая таргетная терапия, лучевая терапия или фотодинамическая терапия).
  • Недавнее, текущее или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарств.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет после первого дня лечения висмодегибом в этом исследовании (день 1), за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно леченная плоскоклеточная карцинома кожи, протоковая карцинома в situ молочной железы или рак in situ шейки матки.
  • Неконтролируемые медицинские заболевания, такие как инфекции, требующие лечения внутривенными антибиотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Висмодегиб 150 мг
Пациенты получали висмодегиб перорально по 150 мг 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания; непереносимая токсичность, скорее всего, связанная с висмодегибом; или отказ от исследования.
Лекарство: Висмодегиб 150 мг
Висмодегиб 150 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах.
Другие имена:
  • ГДК-0449

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Временное ограничение: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Временное ограничение: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Временное ограничение: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Временное ограничение: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Временное ограничение: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHH4476g
  • GO01541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться