Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom

17 april 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een cruciale fase II, multicenter, eenarmige, twee-cohortstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GDC-0449 bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom

Dit was een fase II, eenarmige, multicenter klinische studie met twee cohorten die de werkzaamheid en veiligheid van vismodegib (GDC-0449) evalueerde bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom. Alle patiënten kregen vismodegib tot bewijs van progressie, onaanvaardbare toxiciteiten hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan vismodegib, of terugtrekking uit het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Voor patiënten met gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (BCC), histologische bevestiging van BCC-metastase op afstand (bijv. Long, lever, lymfeklieren of bot), met gemetastaseerde ziekte die volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) meetbaar is met behulp van computertomografie ( CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  • Voor patiënten met lokaal gevorderd BCC, histologisch bevestigde ziekte die als inoperabel wordt beschouwd.
  • Voor patiënten met lokaal gevorderde BCC moet radiotherapie eerder zijn toegediend voor hun lokaal gevorderde BCC, tenzij radiotherapie gecontra-indiceerd of ongepast is. Voor patiënten bij wie het lokaal gevorderde BCC is bestraald, moet de ziekte na bestraling zijn gevorderd.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder één barrièremethode, tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na stopzetting van vismodegib (GDC-0449).
  • Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​latex condoom te gebruiken en hun vrouwelijke partner te adviseren een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van vismodegib.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met vismodegib of andere remmers van de Hedgehog-route.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Levensverwachting < 12 weken.
  • Patiënten met oppervlakkige multifocale BCC die vanwege de brede betrokkenheid als inoperabel kunnen worden beschouwd.
  • Gelijktijdige niet-protocol-gespecificeerde antitumortherapie (bijv. chemotherapie, andere gerichte therapie, bestralingstherapie of fotodynamische therapie).
  • Recente, lopende of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vanaf de eerste dag van behandeling met vismodegib in deze studie (dag 1), behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom bij situ van de borst, of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Ongecontroleerde medische ziekten zoals infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vismodegib 150 mg
Patiënten kregen eenmaal daags oraal 150 mg vismodegib tot ziekteprogressie; ondraaglijke toxiciteit, hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan vismodegib; of terugtrekking uit de studie.
Geneesmiddel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg werd geleverd in harde gelatinecapsules.
Andere namen:
  • GDC-0449

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Tijdsspanne: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Tijdsspanne: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Tijdsspanne: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Tijdsspanne: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Tijdsspanne: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHH4476g
  • GO01541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren