Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom

1 mei 2015 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een cruciale fase II, multicenter, eenarmige, twee-cohortstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GDC-0449 bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom

Dit was een fase II, eenarmige, multicenter klinische studie met twee cohorten die de werkzaamheid en veiligheid van vismodegib (GDC-0449) evalueerde bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom. Alle patiënten kregen vismodegib tot bewijs van progressie, onaanvaardbare toxiciteiten hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan vismodegib, of terugtrekking uit het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Melbourne, Australië, 3002
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
      • Wilrijk, België, 2610
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Tübingen, Duitsland, 72076
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Voor patiënten met gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (BCC), histologische bevestiging van BCC-metastase op afstand (bijv. Long, lever, lymfeklieren of bot), met gemetastaseerde ziekte die volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) meetbaar is met behulp van computertomografie ( CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  • Voor patiënten met lokaal gevorderd BCC, histologisch bevestigde ziekte die als inoperabel wordt beschouwd.
  • Voor patiënten met lokaal gevorderde BCC moet radiotherapie eerder zijn toegediend voor hun lokaal gevorderde BCC, tenzij radiotherapie gecontra-indiceerd of ongepast is. Voor patiënten bij wie het lokaal gevorderde BCC is bestraald, moet de ziekte na bestraling zijn gevorderd.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder één barrièremethode, tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na stopzetting van vismodegib (GDC-0449).
  • Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​latex condoom te gebruiken en hun vrouwelijke partner te adviseren een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van vismodegib.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met vismodegib of andere remmers van de Hedgehog-route.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Levensverwachting < 12 weken.
  • Patiënten met oppervlakkige multifocale BCC die vanwege de brede betrokkenheid als inoperabel kunnen worden beschouwd.
  • Gelijktijdige niet-protocol-gespecificeerde antitumortherapie (bijv. chemotherapie, andere gerichte therapie, bestralingstherapie of fotodynamische therapie).
  • Recente, lopende of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vanaf de eerste dag van behandeling met vismodegib in deze studie (dag 1), behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom bij situ van de borst, of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Ongecontroleerde medische ziekten zoals infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vismodegib 150 mg
Patiënten kregen eenmaal daags oraal 150 mg vismodegib tot ziekteprogressie; ondraaglijke toxiciteit, hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan vismodegib; of terugtrekking uit de studie.
Geneesmiddel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg werd geleverd in harde gelatinecapsules.
Andere namen:
  • GDC-0449

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR) Bepaald door de Independent Review Facility
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken
OF=volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Metastatic-CR: verdwijning van alle doelen. PR: ≥30% verminderde som van de langste diameter (SLD) van doelen in vergelijking met baseline (B). Locally advanced-Response=Geen progressieve ziekte (PD) en ≥30% verlaagde SLD vanaf baseline (radiografie [R]) of ≥30% verlaagde SLD vanaf B (extern zichtbare dimensie [EVD]) of volledig verdwenen ulceratie. CR: respons zonder resterend BCC op tumorbiopsie (anders was respons PR). PD: elke ≥20% verhoogde SLD vanaf nadir (R of EVD), nieuwe ulceratie, nieuwe laesies (R of lichamelijk onderzoek) of non-target laesieprogressie met R.
Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van objectieve respons (OR) Bepaald door de Independent Review Facility
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken
De duur van de OK werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële CR of PR tot de vroegst gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden. Metastatische BCC - PD: ≥ 20% verhoogde som van de langste diameter (SLD) van targets vanaf nadir, of 1 of meer nieuwe laesies. Lokaal geavanceerde BCC - PD: een van: (1) ≥ 20% verhoogde SLD vanaf nadir (radiografie of uitwendig zichtbare dimensie); (2) nieuwe ulceratie; (3) nieuwe laesies (radiografie of lichamelijk onderzoek); (4) progressie van niet-doellaesies door radiografie.
Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door de Independent Review Facility
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegst gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden. Metastatische BCC - PD: ≥ 20% verhoogde som van de langste diameter (SLD) van targets vanaf nadir, of 1 of meer nieuwe laesies. Lokaal geavanceerde BCC - PD: een van: (1) ≥ 20% verhoogde SLD vanaf nadir (radiografie of uitwendig zichtbare dimensie); (2) nieuwe ulceratie; (3) nieuwe laesies (radiografie of lichamelijk onderzoek); (4) progressie van niet-doellaesies door radiografie.
Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële dosis vismodegib tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de start van het onderzoek (inschrijving van de eerste patiënt) tot en met 9 maanden na de eerste behandeling van de laatste ingeschreven patiënt (klinische afsluitingsdatum van 26 november 2010), tot 90 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquêtescores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en aan het einde van het onderzoek of bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 90 weken
De SF-36 Gezondheidsenquête (versie 2) gebruikt door de patiënt gerapporteerde symptomen op 8 subschalen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. De Physical Component Summary (PCS)-score vat de subschalen Fysiek Functioneren, Rol-Fysiek, Lichamelijke Pijn en Algemene Gezondheid samen. De Mental Component Summary (MCS)-score vat de subschalen Vitaliteit, Sociaal Functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke Gezondheid samen. Elke score werd geschaald van 0 tot 100. Een positieve veranderingsscore duidt op een betere HRQoL.
Basislijn, week 12, week 24 en aan het einde van het onderzoek of bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 90 weken
Percentage patiënten met afwezigheid van restant basaalcelcarcinoom (BCC) bij patiënten met lokaal gevorderde BCC
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 90 weken
Bij patiënten met lokaal gevorderd BCC werd het histopathologische effect van vismodegib bepaald in weefselbiopten verkregen bij baseline en na behandeling met vismodegib. Gerapporteerd zijn het percentage patiënten met door pathologie bevestigde BCC in baseline biopsie die een afwezigheid van resterende BCC post-baseline hadden, zoals beoordeeld door een onafhankelijke pathologische beoordeling.
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 90 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHH4476g
  • GO01541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vismodegib 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren