Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) hos patienter med avanceret basalcellekarcinom

1. maj 2015 opdateret af: Genentech, Inc.

Et pivotal fase II, multicenter, enkelt-arm, to-kohorte-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GDC-0449 hos patienter med avanceret basalcellekarcinom

Dette var et fase II, enkelt-arm, to-kohorte multicenter klinisk forsøg, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​vismodegib (GDC-0449) hos patienter med fremskreden basalcellecarcinom. Alle patienter fik vismodegib indtil tegn på progression, uacceptable toksiciteter, der sandsynligvis kunne tilskrives vismodegib, eller trak sig ud af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Wurzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • For patienter med metastatisk basalcellecarcinom (BCC), histologisk bekræftelse af fjern-BCC-metastaser (f.eks. lunge, lever, lymfeknuder eller knogler) med metastatisk sygdom, der er responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), der kan måles ved hjælp af computertomografi ( CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • For patienter med lokalt fremskreden BCC, histologisk bekræftet sygdom, der anses for at være inoperabel.
  • For patienter med lokalt fremskreden BCC skal strålebehandling tidligere have været givet for deres lokalt fremskredne BCC, medmindre strålebehandling er kontraindiceret eller uhensigtsmæssig. For patienter, hvis lokalt fremskredne BCC er blevet bestrålet, skal sygdommen være udviklet efter stråling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, godkendelse af brugen af ​​to acceptable præventionsmetoder, herunder én barrieremetode, under undersøgelsen og i 12 måneder efter seponering af vismodegib (GDC-0449).
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge et latexkondom og at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af vismodegib.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med vismodegib eller andre Hedgehog pathway-hæmmere.
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet levetid på < 12 uger.
  • Patienter med overfladisk multifokal BCC, som kan anses for uoperable på grund af bredden af ​​involvering.
  • Samtidig ikke-protokol-specificeret antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, anden målrettet terapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).
  • Nylig, aktuel eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie.
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år efter den første behandlingsdag med vismodegib i denne undersøgelse (dag 1), bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet pladecellekarcinom i huden, duktalt karcinom i situ af brystet eller carcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Ukontrollerede medicinske sygdomme såsom infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vismodegib 150 mg
Patienterne fik vismodegib 150 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression; utålelig toksicitet, sandsynligvis tilskrevet vismodegib; eller trække sig fra studiet.
Medicin: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg blev leveret i hårde gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt svar (OR) Bestemt af den uafhængige revisionsfacilitet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger
ELLER=komplet (CR) eller delvis respons (PR). Metastatisk-CR: Forsvinden af ​​alle mål. PR:≥30 % reduceret summen af ​​den længste diameter (SLD) af mål sammenlignet med baseline (B). Lokalt avanceret-Respons=Ingen progressiv sygdom (PD) og ≥30 % nedsat SLD fra baseline (radiografi [R]) eller ≥30 % nedsat SLD fra B (ydre synlig dimension [EVD]) eller fuldstændigt løst ulceration. CR: Respons uden resterende BCC på tumorbiopsi (ellers var respons PR). PD: Enhver af ≥20 % øget SLD fra nadir (R eller EVD), ny ulceration, nye læsioner (R eller fysisk undersøgelse) eller non-target læsionsprogression af R.
Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons (OR) Bestemt af den uafhængige revisionsfacilitet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger
Varigheden af ​​OR blev defineret som tiden fra den indledende CR eller PR til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død. Metastatisk BCC - PD: ≥ 20 % øget sum af den længste diameter (SLD) af mål fra nadir eller 1 eller flere nye læsioner. Lokalt avanceret BCC - PD: enhver af: (1) ≥ 20 % øget SLD fra nadir (radiografi eller eksternt synlig dimension); (2) ny ulceration; (3) nye læsioner (radiografi eller fysisk undersøgelse); (4) progression af ikke-mållæsioner ved radiografi.
Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) Bestemt af den uafhængige vurderingsfacilitet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død. Metastatisk BCC - PD: ≥ 20 % øget sum af den længste diameter (SLD) af mål fra nadir eller 1 eller flere nye læsioner. Lokalt avanceret BCC - PD: enhver af: (1) ≥ 20 % øget SLD fra nadir (radiografi eller eksternt synlig dimension); (2) ny ulceration; (3) nye læsioner (radiografi eller fysisk undersøgelse); (4) progression af ikke-mållæsioner ved radiografi.
Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra den indledende dosis af vismodegib til død af enhver årsag.
Fra påbegyndelse af studiet (registrering af første patient) til 9 måneder efter den første behandling af den sidst indskrevne patient (klinisk cut-off-dato 26. november 2010), op til 90 uger
Ændring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, og i slutningen af ​​undersøgelsen eller tidligt afsluttet besøg, op til 90 uger
SF-36 Health Survey (version 2) bruger patientrapporterede symptomer på 8 subskalaer til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den fysiske komponentsammendrag (PCS)-score opsummerer underskalaerne Fysisk funktion, Rolle-Fysisk, Kropslig smerte og Generel sundhed. Mental Component Summary (MCS)-score opsummerer underskalaerne Vitalitet, Social Funktionsevne, Rolle-emotionel og Mental sundhed. Hver score blev skaleret fra 0 til 100. En positiv forandringsscore indikerer bedre HRQoL.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, og i slutningen af ​​undersøgelsen eller tidligt afsluttet besøg, op til 90 uger
Procentdel af patienter med fravær af resterende basalcellekarcinom (BCC) hos patienter med lokalt avanceret BCC
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 90 uger
Hos patienter med lokalt fremskreden BCC blev den histopatologiske effekt af vismodegib bestemt i vævsbiopsier opnået ved baseline og efter behandling med vismodegib. Rapporteret er procentdelen af ​​patienter med patologi bekræftet BCC i baseline biopsi, som havde et fravær af resterende BCC post-baseline som vurderet ved en uafhængig patologisk gennemgang.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 90 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHH4476g
  • GO01541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Vismodegib 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner