Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) hos patienter med avancerad basalcellscancer

17 april 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En pivotal fas II, multicenter, enarmad, tvåkohortstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för GDC-0449 hos patienter med avancerad basalcellscancer

Detta var en fas II, enarmad, tvåkohort multicenter klinisk studie som utvärderade effektiviteten och säkerheten av vismodegib (GDC-0449) hos patienter med avancerad basalcellscancer. Alla patienter fick vismodegib tills tecken på progression, oacceptabla toxiciteter som sannolikt kan tillskrivas vismodegib eller dras tillbaka från studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år.
  • För patienter med metastaserande basalcellscancer (BCC), histologisk bekräftelse av avlägsna BCC-metastaser (t.ex. lunga, lever, lymfkörtlar eller ben), med metastaserande sjukdom som är Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mätbar med hjälp av datortomografi ( CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • För patienter med lokalt avancerad BCC, histologiskt bekräftad sjukdom som anses vara inoperabel.
  • För patienter med lokalt avancerad BCC måste strålbehandling ha administrerats tidigare för deras lokalt avancerade BCC, såvida inte strålbehandling är kontraindicerat eller olämpligt. För patienter vars lokalt avancerade BCC har bestrålats måste sjukdomen ha utvecklats efter strålning.
  • För kvinnor i fertil ålder, samtycke till användningen av två acceptabla preventivmetoder, inklusive en barriärmetod, under studien och i 12 månader efter utsättande av vismodegib (GDC-0449).
  • För män med kvinnliga partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda latexkondom och att råda sin kvinnliga partner att använda ytterligare en preventivmetod under studien och i 3 månader efter avslutad behandling med vismodegib.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med vismodegib eller andra Hedgehog pathway-hämmare.
  • Graviditet eller amning.
  • Förväntad livslängd < 12 veckor.
  • Patienter med ytlig multifokal BCC som kan anses icke-opererbara på grund av bredd av engagemang.
  • Samtidig icke-protokollspecificerad antitumörterapi (t.ex. kemoterapi, annan riktad terapi, strålbehandling eller fotodynamisk terapi).
  • Nyligen, aktuellt eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie.
  • Anamnes på andra maligniteter inom 3 år efter den första behandlingsdagen med vismodegib i denna studie (dag 1), förutom tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat behandlat skivepitelcancer i huden, duktalt karcinom i situ av bröstet, eller carcinom in situ av livmoderhalsen.
  • Okontrollerade medicinska sjukdomar som infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vismodegib 150 mg
Patienterna fick vismodegib 150 mg oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression; outhärdlig toxicitet, troligen hänförlig till vismodegib; eller dra sig ur studien.
Läkemedel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg tillhandahölls i hårda gelatinkapslar.
Andra namn:
  • GDC-0449

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Tidsram: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Tidsram: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Tidsram: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Tidsram: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Tidsram: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Beräknad)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHH4476g
  • GO01541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera