Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismodegibin (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Keskeinen vaihe II, monikeskus, yksihaarainen, kahden kohortin tutkimus, jossa arvioidaan GDC-0449:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä

Tämä oli vaiheen II, yksihaarainen, kahden kohortin monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin vismodegibin (GDC-0449) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli edennyt tyvisolusyöpä. Kaikki potilaat saivat vismodegibia, kunnes havaittiin etenemistä, todennäköisimmin vismodegibistä johtuvaa sietämätöntä toksisuutta tai tutkimuksesta vetäytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • Potilaille, joilla on metastaattinen tyvisolusyöpä (BCC), histologinen vahvistus etäpesäkkeestä (esim. keuhkoissa, maksassa, imusolmukkeissa tai luussa), joilla on metastaattinen sairaus, joka on vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) mitattavissa tietokonetomografialla ( CT) tai magneettikuvaus (MRI).
  • Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt BCC, histologisesti vahvistettu sairaus, jonka katsotaan olevan käyttökelvoton.
  • Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt BCC, sädehoitoa on täytynyt aiemmin antaa heidän paikallisesti edenneen BCC:n hoitoon, ellei sädehoito ole vasta-aiheista tai sopimatonta. Potilailla, joiden paikallisesti edennyt BCC on säteilytetty, sairauden on täytynyt edetä säteilyn jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan vismodegibihoidon (GDC-0449) lopettamisen jälkeen.
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, suostuvat käyttämään lateksikondomia ja neuvomaan naispuolista kumppaniaan käyttämään lisäehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan vismodegib-hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vismodegibillä tai muilla Hedgehog-reitin estäjillä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on pinnallinen multifokaalinen BCC ja joita ei voida pitää leikkauksen kestävyyden vuoksi.
  • Samanaikainen ei-protokollaspesifinen kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, muu kohdennettu hoito, sädehoito tai fotodynaaminen hoito).
  • Viimeaikainen, nykyinen tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen.
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ensimmäisestä vismodegibihoitopäivästä tässä tutkimuksessa (päivä 1), lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu ihon levyepiteelisyöpä, tiehyesyöpä rinnan tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet, kuten infektiot, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vismodegib 150 mg
Potilaat saivat vismodegibia 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen asti; sietämätön toksisuus, joka todennäköisesti johtuu vismodegibistä; tai tutkimuksesta vetäytyminen.
Lääke: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg toimitettiin kovissa gelatiinikapseleissa.
Muut nimet:
  • GDC-0449

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Aikaikkuna: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Aikaikkuna: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Aikaikkuna: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Aikaikkuna: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Aikaikkuna: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHH4476g
  • GO01541

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa