Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) hos pasienter med avansert basalcellekarsinom

17. april 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En sentral fase II, multisenter, enarms, to-kohort studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GDC-0449 hos pasienter med avansert basalcellekarsinom

Dette var en fase II, en-arm, to-kohort multisenter klinisk studie som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med avansert basalcellekarsinom. Alle pasienter fikk vismodegib inntil tegn på progresjon, utålelig toksisitet som mest sannsynlig kan tilskrives vismodegib, eller tilbaketrekking fra studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • For pasienter med metastatisk basalcellekarsinom (BCC), histologisk bekreftelse av fjern BCC-metastase (f.eks. lunge, lever, lymfeknuter eller bein), med metastatisk sykdom som er responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) som kan måles ved hjelp av datatomografi ( CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • For pasienter med lokalt avansert BCC, histologisk bekreftet sykdom som anses å være inoperabel.
  • For pasienter med lokalt avansert BCC må strålebehandling tidligere ha blitt gitt for deres lokalt avanserte BCC, med mindre strålebehandling er kontraindisert eller upassende. For pasienter hvis lokalt avanserte BCC har blitt bestrålt, må sykdommen ha progrediert etter stråling.
  • For kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av to akseptable prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, under studien og i 12 måneder etter seponering av vismodegib (GDC-0449).
  • For menn med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke latekskondom og å råde sin kvinnelige partner til å bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter seponering av vismodegib.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vismodegib eller andre Hedgehog pathway-hemmere.
  • Graviditet eller amming.
  • Forventet levealder < 12 uker.
  • Pasienter med overfladisk multifokal BCC som kan anses som uoperable på grunn av bredden av involvering.
  • Samtidig ikke-protokollspesifisert antitumorterapi (f.eks. kjemoterapi, annen målrettet terapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).
  • Nylig, nåværende eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie.
  • Anamnese med andre maligniteter innen 3 år etter den første behandlingsdagen med vismodegib i denne studien (dag 1), bortsett fra svulster med ubetydelig risiko for metastaser eller død, slik som tilstrekkelig behandlet plateepitelkarsinom i huden, ductalt karsinom i situ av brystet, eller karsinom in situ av livmorhalsen.
  • Ukontrollerte medisinske sykdommer som infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vismodegib 150 mg
Pasientene fikk vismodegib 150 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon; utålelig toksisitet, sannsynligvis tilskrives vismodegib; eller trekke seg fra studiet.
Legemiddel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg ble levert i harde gelatinkapsler.
Andre navn:
  • GDC-0449

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Tidsramme: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Tidsramme: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Tidsramme: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Tidsramme: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Tidsramme: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHH4476g
  • GO01541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere