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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de vismodegib (GDC-0449, inhibidor de la vía Hedgehog) en pacientes con carcinoma basocelular avanzado

1 de mayo de 2015 actualizado por: Genentech, Inc.

Un ensayo fundamental de fase II, multicéntrico, de un solo grupo y de dos cohortes que evalúa la eficacia y la seguridad de GDC-0449 en pacientes con carcinoma basocelular avanzado

Este fue un ensayo clínico de Fase II, de un solo brazo, multicéntrico de dos cohortes que evaluó la eficacia y seguridad de vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma de células basales avanzado. Todos los pacientes recibieron vismodegib hasta evidencia de progresión, toxicidades intolerables muy probablemente atribuibles a vismodegib o retiro del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Tübingen, Alemania, 72076
      • Wurzburg, Alemania, 97080
  • Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  • Para pacientes con carcinoma de células basales metastásico (BCC), confirmación histológica de metástasis de BCC a distancia (p. ej., pulmón, hígado, ganglios linfáticos o hueso), con enfermedad metastásica que es medible mediante tomografía computarizada (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) ( CT) o resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Para pacientes con BCC localmente avanzado, enfermedad histológicamente confirmada que se considera inoperable.
  • Para pacientes con BCC localmente avanzado, la radioterapia debe haber sido administrada previamente para su BCC localmente avanzado, a menos que la radioterapia esté contraindicada o sea inapropiada. Para los pacientes cuyo BCC localmente avanzado ha sido irradiado, la enfermedad debe haber progresado después de la radiación.
  • Para mujeres en edad fértil, aceptación del uso de dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la interrupción de vismodegib (GDC-0449).
  • Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón de látex y aconsejar a su pareja femenina que use un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante 3 meses después de la interrupción de vismodegib.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con vismodegib u otros inhibidores de la vía Hedgehog.
  • Embarazo o lactancia.
  • Esperanza de vida de < 12 semanas.
  • Pacientes con CBC multifocal superficial que pueden considerarse irresecables debido a la amplitud de la afectación.
  • Terapia antitumoral concurrente no especificada en el protocolo (p. ej., quimioterapia, otra terapia dirigida, radioterapia o terapia fotodinámica).
  • Participación reciente, actual o planificada en un estudio experimental de medicamentos.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años posteriores al primer día de tratamiento con vismodegib en este estudio (Día 1), excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma ductal en in situ de mama o carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Enfermedades médicas no controladas, como infecciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vismodegib 150 mg
Los pacientes recibieron vismodegib 150 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad; toxicidad intolerable, muy probablemente atribuible a vismodegib; o retiro del estudio.
Droga: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg se proporcionó en cápsulas de gelatina dura.
Otros nombres:
  • GDC-0449

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (OR) determinada por el Centro de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas
OR=respuesta completa (CR) o parcial (PR). Metastatic-CR: Desaparición de todos los objetivos. PR: ≥30 % de disminución de la suma del diámetro más largo (SLD) de los objetivos en comparación con la línea de base (B). Respuesta localmente avanzada = sin enfermedad progresiva (EP) y ≥30 % de disminución de SLD desde el inicio (radiografía [R]) o ≥30 % de disminución de SLD desde B (dimensión visible externamente [EVD]) o úlcera completamente resuelta. CR: Respuesta sin BCC residual en la biopsia del tumor (de lo contrario, la respuesta fue PR). PD: cualquiera de ≥20 % de aumento de SLD desde el nadir (R o EVD), nueva ulceración, nuevas lesiones (R o examen físico) o progresión de lesión no diana por R.
Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva (OR) determinada por el Centro de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas
La duración de la OR se definió como el tiempo desde la RC o PR inicial hasta la progresión de la enfermedad (PD) documentada más temprana o la muerte. BCC metastásico - PD: ≥ 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo (SLD) de los objetivos desde el nadir, o 1 o más lesiones nuevas. BCC - PD localmente avanzado: cualquiera de: (1) ≥ 20 % de aumento de SLD desde el punto más bajo (radiografía o dimensión externamente visible); (2) nueva ulceración; (3) lesiones nuevas (radiografía o examen físico); (4) progresión de lesiones no diana por radiografía.
Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas
Supervivencia libre de progresión (SLP) determinada por el Centro de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) o la muerte. BCC metastásico - PD: ≥ 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo (SLD) de los objetivos desde el nadir, o 1 o más lesiones nuevas. BCC - PD localmente avanzado: cualquiera de: (1) ≥ 20 % de aumento de SLD desde el punto más bajo (radiografía o dimensión externamente visible); (2) nueva ulceración; (3) lesiones nuevas (radiografía o examen físico); (4) progresión de lesiones no diana por radiografía.
Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la dosis inicial de vismodegib hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del estudio (inscripción del primer paciente) hasta los 9 meses posteriores al primer tratamiento del último paciente inscrito (fecha de corte clínico del 26 de noviembre de 2010), hasta 90 semanas
Cambio desde el punto de partida en los puntajes de la encuesta de salud de la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y al final del estudio o visita de terminación anticipada, hasta 90 semanas
La Encuesta de Salud SF-36 (Versión 2) utiliza los síntomas informados por los pacientes en 8 subescalas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). La puntuación del Resumen del componente físico (PCS) resume las subescalas Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal y Salud general. La puntuación del Resumen del componente mental (MCS) resume las subescalas Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Cada puntaje fue escalado de 0 a 100. Una puntuación de cambio positiva indica una mejor CVRS.
Línea de base, semana 12, semana 24 y al final del estudio o visita de terminación anticipada, hasta 90 semanas
Porcentaje de pacientes con ausencia de carcinoma basocelular residual (CCB) en pacientes con CCB localmente avanzado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 90 semanas
En pacientes con CCB localmente avanzado, el efecto histopatológico de vismodegib se determinó en biopsias de tejido obtenidas al inicio y después del tratamiento con vismodegib. Se informa el porcentaje de pacientes con BCC confirmado por patología en la biopsia inicial que tenían ausencia de BCC residual posterior al inicio según lo evaluado por una revisión patológica independiente.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 90 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHH4476g
  • GO01541

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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