Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Vismodegibu (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) u pacientů s pokročilým bazaliomem

17. dubna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Klíčová fáze II, multicentrická, jednoramenná, dvoukohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost GDC-0449 u pacientů s pokročilým bazaliomem

Jednalo se o fázi II, jednoramennou, dvoukohortovou multicentrickou klinickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost vismodegibu (GDC-0449) u pacientů s pokročilým bazaliomem. Všichni pacienti dostávali vismodegib, dokud se neprokázala progrese, netolerovatelné toxicity s největší pravděpodobností přisuzované vismodegibu nebo odstoupení ze studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • U pacientů s metastatickým bazaliomem (BCC), histologickým potvrzením vzdálené metastázy BCC (např. plic, jater, lymfatických uzlin nebo kosti), s metastatickým onemocněním, které je podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) měřitelné pomocí počítačové tomografie ( CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • U pacientů s lokálně pokročilým BCC, histologicky potvrzeným onemocněním, které je považováno za inoperabilní.
  • U pacientů s lokálně pokročilým BCC musí být předem podána radioterapie pro jejich lokálně pokročilý BCC, pokud není radioterapie kontraindikována nebo nevhodná. U pacientů, jejichž lokálně pokročilý BCC byl ozařován, musí onemocnění po ozáření progredovat.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, během studie a po dobu 12 měsíců po vysazení vismodegibu (GDC-0449).
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a 3 měsíce po vysazení vismodegibu používala další metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vismodegibem nebo jinými inhibitory Hedgehog dráhy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů.
  • Pacienti s povrchovým multifokálním BCC, kteří mohou být považováni za neresekovatelné kvůli šíři postižení.
  • Souběžná protinádorová léčba, která není stanovena protokolem (např. chemoterapie, jiná cílená terapie, radiační terapie nebo fotodynamická terapie).
  • Nedávná, současná nebo plánovaná účast na experimentální studii léčiv.
  • Anamnéza jiných malignit během 3 let od prvního dne léčby vismodegibem v této studii (den 1), s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčený spinocelulární karcinom kůže, duktální karcinom v situ prsu, nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Nekontrolovaná zdravotní onemocnění, jako je infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vismodegib 150 mg
Pacienti dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění; netolerovatelná toxicita, nejpravděpodobněji přisouzená vismodegibu; nebo odstoupení ze studie.
Lék: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg byl poskytován v tvrdých želatinových tobolkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0449

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Časové okno: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Časové okno: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Časové okno: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Časové okno: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Časové okno: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHH4476g
  • GO01541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Vismodegib 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit