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진행성 기저세포암 환자에서 비스모데깁(GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor)의 효능 및 안전성을 평가한 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Genentech, Inc.

진행성 기저 세포 암종 환자에서 GDC-0449의 효능 및 안전성을 평가하는 중추적 제2상, 다기관, 단일군, 2코호트 시험

이것은 진행성 기저 세포 암종 환자에서 vismodegib(GDC-0449)의 효능과 안전성을 평가하는 II상, 단일군, 2개 코호트 다기관 임상 시험이었습니다. 모든 환자는 진행의 증거, 아마도 vismodegib에 기인할 가능성이 가장 높은 견딜 수 없는 독성 또는 연구에서 철회될 때까지 vismodegib을 투여 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 전이성 기저 세포 암종(BCC) 환자의 경우, 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 측정할 수 있는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)인 전이성 질환이 있는 원격 BCC 전이(예: 폐, 간, 림프절 또는 뼈)의 조직학적 확인( CT) 또는 자기공명영상(MRI).
  • 국소적으로 진행된 BCC 환자의 경우 조직학적으로 확인된 질환으로 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다.
  • 국소 진행성 BCC 환자의 경우, 방사선 요법이 금기이거나 부적절하지 않는 한, 국소 진행성 BCC에 대해 이전에 방사선 요법을 시행한 적이 있어야 합니다. 국소적으로 진행된 BCC가 방사선 조사를 받은 환자의 경우 방사선 조사 후 질병이 진행되었어야 합니다.
  • 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 비스모데깁 중단 후 12개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법 사용에 대한 동의(GDC-0449).
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔 사용에 동의하고 연구 기간 동안 및 비스모데깁 중단 후 3개월 동안 여성 파트너에게 추가 피임 방법을 사용하도록 조언합니다.

제외 기준:

  • vismodegib 또는 기타 Hedgehog 경로 억제제로 사전 치료.
  • 임신 또는 수유.
  • 기대 수명 < 12주.
  • 침범 범위로 인해 절제 불가능한 것으로 간주될 수 있는 표재성 다초점 BCC 환자.
  • 동시 비 프로토콜 지정 항종양 요법(예: 화학 요법, 기타 표적 요법, 방사선 요법 또는 광역학 요법).
  • 실험적 약물 연구에 대한 최근, 현재 또는 계획된 참여.
  • 적절하게 치료된 피부의 편평 세포 암종, 관 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 본 연구에서 비스모데깁으로 치료한 첫 날(1일)로부터 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력 유방의 상피내암 또는 자궁경부의 상피내암종.
  • 정맥 항생제 치료가 필요한 감염과 같은 통제되지 않는 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비스모데깁 150mg
환자들은 질병이 진행될 때까지 1일 1회 비스모데깁 150mg을 경구 투여받았습니다. 대부분 vismodegib에 기인한 견딜 수 없는 독성; 또는 연구 철회.
의약품: 비스모데깁 150mg
Vismodegib 150 mg은 경질 젤라틴 캡슐로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • GDC-0449

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
기간: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
기간: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
기간: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
기간: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
기간: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHH4476g
  • GO01541

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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