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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du vismodegib (GDC-0449, inhibiteur de la voie Hedgehog) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé

1 mai 2015 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un essai pivot de phase II, multicentrique, à un seul bras et à deux cohortes évaluant l'efficacité et l'innocuité du GDC-0449 chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé

Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique de phase II, à un seul groupe et à deux cohortes, évaluant l'efficacité et l'innocuité du vismodegib (GDC-0449) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé. Tous les patients ont reçu du vismodegib jusqu'à l'apparition de signes de progression, de toxicités intolérables très probablement attribuables au vismodegib ou jusqu'à l'arrêt de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Tübingen, Allemagne, 72076
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
  • Australie
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Melbourne, Australie, 3002
      • Woolloongabba, Australie, 4102
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • France
      • Lille, France, 59037
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
      • Paris, France, 75010
      • Pierre Benite, France, 69495
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) métastatique, confirmation histologique d'une métastase distante du CBC (p. ex., poumon, foie, ganglions lymphatiques ou os), avec une maladie métastatique qui est Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) mesurable à l'aide de la tomodensitométrie ( CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Pour les patients atteints d'un CBC localement avancé, maladie confirmée histologiquement considérée comme inopérable.
  • Pour les patients atteints d'un CBC localement avancé, la radiothérapie doit avoir été administrée au préalable pour leur CBC localement avancé, sauf si la radiothérapie est contre-indiquée ou inappropriée. Pour les patients dont le CBC localement avancé a été irradié, la maladie doit avoir progressé après l'irradiation.
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord sur l'utilisation de deux méthodes de contraception acceptables, dont une méthode barrière, pendant l'étude et pendant 12 mois après l'arrêt du vismodegib (GDC-0449).
  • Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour l'utilisation d'un préservatif en latex, et de conseiller à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du vismodegib.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le vismodegib ou d'autres inhibiteurs de la voie Hedgehog.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Espérance de vie < 12 semaines.
  • Patients atteints d'un CBC multifocal superficiel qui peuvent être considérés comme non résécables en raison de l'ampleur de l'atteinte.
  • Thérapie antitumorale concomitante non spécifiée dans le protocole (p. ex., chimiothérapie, autre thérapie ciblée, radiothérapie ou thérapie photodynamique).
  • Participation récente, actuelle ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans suivant le premier jour de traitement par le vismodegib dans cette étude (jour 1), à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles que le carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, le carcinome canalaire chez situ du sein ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Maladies médicales non contrôlées telles qu'une infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vismodégib 150 mg
Les patients ont reçu 150 mg de vismodegib par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ; toxicité intolérable, très probablement attribuable au vismodegib ; ou le retrait de l'étude.
Médicament: Vismodégib 150 mg
Le vismodegib 150 mg était fourni en gélules dures.
Autres noms:
  • GDC-0449

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (OR) déterminée par l'Independent Review Facility
Délai: Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines
OR = réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR). Métastatique-CR : disparition de toutes les cibles. PR : ≥ 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long (SLD) des cibles par rapport à la ligne de base (B). Réponse localement avancée = aucune maladie évolutive (MP) et ≥ 30 % de diminution de la SLD par rapport au départ (radiographie [R]) ou ≥ 30 % de diminution de la SLD de B (dimension visible de l'extérieur [EVD]) ou ulcération complètement résolue. CR : réponse sans BCC résiduel à la biopsie tumorale (sinon la réponse était PR). PD : Toute augmentation de ≥ 20 % de SLD à partir du nadir (R ou EVD), nouvelle ulcération, nouvelles lésions (R ou examen physique) ou progression de la lésion non ciblée par R.
Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective (OR) déterminée par l'Independent Review Facility
Délai: Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines
La durée de la RO a été définie comme le temps écoulé entre la RC ou la RP initiale et la première progression documentée de la maladie (MP) ou le décès. CBC métastatique - PD : ≥ 20 % d'augmentation de la somme du diamètre le plus long (SLD) des cibles à partir du nadir, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. BCC localement avancé - PD : l'un des éléments suivants : (1) ≥ 20 % d'augmentation de SLD par rapport au nadir (radiographie ou dimension visible de l'extérieur) ; (2) nouvelle ulcération; (3) nouvelles lésions (radiographie ou examen physique); (4) progression des lésions non cibles par radiographie.
Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines
Survie sans progression (SSP) déterminée par l'Independent Review Facility
Délai: Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie (MP) ou le décès. CBC métastatique - PD : ≥ 20 % d'augmentation de la somme du diamètre le plus long (SLD) des cibles à partir du nadir, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. BCC localement avancé - PD : l'un des éléments suivants : (1) ≥ 20 % d'augmentation de SLD par rapport au nadir (radiographie ou dimension visible de l'extérieur) ; (2) nouvelle ulcération; (3) nouvelles lésions (radiographie ou examen physique); (4) progression des lésions non cibles par radiographie.
Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines
La survie globale
Délai: Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la dose initiale de vismodegib et le décès quelle qu'en soit la cause.
Du début de l'étude (inscription du premier patient) jusqu'à 9 mois après le premier traitement du dernier patient inscrit (date limite clinique du 26 novembre 2010), jusqu'à 90 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court 36 (SF-36) Scores de l'enquête sur la santé
Délai: Au départ, Semaine 12, Semaine 24, et à la fin de l'étude ou de la visite d'arrêt anticipé, jusqu'à 90 semaines
L'enquête sur la santé SF-36 (version 2) utilise les symptômes signalés par les patients sur 8 sous-échelles pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le score PCS (Physical Component Summary) résume les sous-échelles Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle et Santé générale. Le score MCS (Mental Component Summary) résume les sous-échelles Vitalité, Fonctionnement social, Rôle-émotionnel et Santé mentale. Chaque score était gradué de 0 à 100. Un score de changement positif indique une meilleure HRQoL.
Au départ, Semaine 12, Semaine 24, et à la fin de l'étude ou de la visite d'arrêt anticipé, jusqu'à 90 semaines
Pourcentage de patients sans carcinome basocellulaire (CBC) résiduel chez les patients atteints de CBC localement avancé
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 90 semaines
Chez les patients atteints d'un CBC localement avancé, l'effet histopathologique du vismodegib a été déterminé dans des biopsies tissulaires obtenues au départ et après le traitement par vismodegib. On rapporte le pourcentage de patients avec un CBC confirmé par la pathologie lors de la biopsie initiale qui présentaient une absence de CBC résiduel après le départ, tel qu'évalué par un examen pathologique indépendant.
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 90 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHH4476g
  • GO01541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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