Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

1. Mai 2015 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine entscheidende, multizentrische, einarmige Zwei-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-0449 bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Hierbei handelte es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom. Alle Patienten erhielten Vismodegib bis zum Anzeichen einer Progression, unerträglicher Toxizitäten, die höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen sind, oder bis zum Abbruch der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Bei Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom (BCC) ist eine histologische Bestätigung einer entfernten BCC-Metastasierung (z. B. Lunge, Leber, Lymphknoten oder Knochen) mit metastasierender Erkrankung erforderlich, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mittels Computertomographie messbar ist ( CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC handelt es sich um eine histologisch bestätigte Erkrankung, die als inoperabel gilt.
  • Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC muss zuvor eine Strahlentherapie wegen ihres lokal fortgeschrittenen BCC durchgeführt worden sein, es sei denn, eine Strahlentherapie ist kontraindiziert oder ungeeignet. Bei Patienten, deren lokal fortgeschrittenes BCC bestrahlt wurde, muss die Erkrankung nach der Bestrahlung fortgeschritten sein.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 12 Monate nach Absetzen von Vismodegib (GDC-0449).
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen sie der Verwendung eines Latexkondoms zu und raten ihrer Partnerin, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen von Vismodegib eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vismodegib oder anderen Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Lebenserwartung < 12 Wochen.
  • Patienten mit oberflächlichem multifokalem BCC, die aufgrund der Breite der Beteiligung als inoperabel gelten können.
  • Gleichzeitige, nicht protokollspezifische Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, andere gezielte Therapie, Strahlentherapie oder photodynamische Therapie).
  • Kürzliche, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten Tag der Behandlung mit Vismodegib in dieser Studie (Tag 1), mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut, duktales Karzinom in situ der Brust oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen wie Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vismodegib 150 mg
Die Patienten erhielten bis zum Fortschreiten der Krankheit einmal täglich 150 mg Vismodegib oral; unerträgliche Toxizität, höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen; oder Abbruch des Studiums.
Arzneimittel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg wurde in Hartgelatinekapseln bereitgestellt.
Andere Namen:
  • GDC-0449

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR), bestimmt durch die unabhängige Prüfstelle
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen
ODER = vollständiges (CR) oder teilweises Ansprechen (PR). Metastatic-CR: Verschwinden aller Ziele. PR: ≥ 30 % verringerte Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Ziele im Vergleich zum Ausgangswert (B). Lokal fortgeschrittenes Ansprechen = Keine fortschreitende Erkrankung (PD) und um ≥ 30 % verringerte SLD gegenüber dem Ausgangswert (Röntgenaufnahme [R]) oder um ≥ 30 % verringerte SLD gegenüber B (äußerlich sichtbare Dimension [EVD]) oder vollständig abgeklungene Ulzeration. CR:Reaktion ohne Rest-BCC bei der Tumorbiopsie (ansonsten war die Reaktion PR). PD:Jeder von ≥20 % erhöhte SLD aus Nadir (R oder EVD), neuer Ulzeration, neuen Läsionen (R oder körperliche Untersuchung) oder Nichtzielläsionsprogression um R.
Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion (OR), bestimmt durch die unabhängige Prüfstelle
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen
Die OR-Dauer wurde als die Zeit vom ersten CR oder PR bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf (PD) oder Tod definiert. Metastasiertes BCC – PD: ≥ 20 % erhöhte Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Ziele vom Nadir oder 1 oder mehr neue Läsionen. Lokal fortgeschrittenes BCC – PD: eines von: (1) ≥ 20 % erhöhte SLD vom Nadir (Röntgenaufnahme oder äußerlich sichtbare Dimension); (2) neue Ulzeration; (3) neue Läsionen (Röntgenaufnahme oder körperliche Untersuchung); (4) Fortschreiten von Nichtzielläsionen durch Röntgen.
Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die Independent Review Facility
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf (PD) oder Tod definiert. Metastasiertes BCC – PD: ≥ 20 % erhöhte Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Ziele vom Nadir oder 1 oder mehr neue Läsionen. Lokal fortgeschrittenes BCC – PD: eines von: (1) ≥ 20 % erhöhte SLD vom Nadir (Röntgenaufnahme oder äußerlich sichtbare Dimension); (2) neue Ulzeration; (3) neue Läsionen (Röntgenaufnahme oder körperliche Untersuchung); (4) Fortschreiten von Nichtzielläsionen durch Röntgen.
Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Anfangsdosis Vismodegib bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von Studienbeginn (Aufnahme des ersten Patienten) bis 9 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (klinischer Stichtag 26. November 2010) bis zu 90 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrageergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und am Ende der Studie oder bei einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch, bis zu 90 Wochen
Die SF-36-Gesundheitsumfrage (Version 2) verwendet von Patienten gemeldete Symptome auf 8 Subskalen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der PCS-Score (Physical Component Summary) fasst die Unterskalen „Physikalische Funktionsfähigkeit“, „Rollenphysisch“, „Körperlicher Schmerz“ und „Allgemeine Gesundheit“ zusammen. Der MCS-Score (Mental Component Summary) fasst die Unterskalen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale Funktion und psychische Gesundheit zusammen. Jede Punktzahl wurde von 0 bis 100 skaliert. Ein positiver Änderungswert weist auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und am Ende der Studie oder bei einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch, bis zu 90 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne restliches Basalzellkarzinom (BCC) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu 90 Wochen
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC wurde die histopathologische Wirkung von Vismodegib anhand von Gewebebiopsien bestimmt, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Vismodegib entnommen wurden. Angegeben ist der Prozentsatz der Patienten mit pathologisch bestätigtem BCC in der Baseline-Biopsie, die nach der Baseline kein restliches BCC aufwiesen, wie durch eine unabhängige pathologische Untersuchung beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu 90 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHH4476g
  • GO01541

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Vismodegib 150 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren