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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

17. April 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine entscheidende, multizentrische, einarmige Zwei-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-0449 bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Hierbei handelte es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom. Alle Patienten erhielten Vismodegib bis zum Anzeichen einer Progression, unerträglicher Toxizitäten, die höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen sind, oder bis zum Abbruch der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg; Derma
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Hlth Sci Ctr
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Medical Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital; Dorset Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Bei Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom (BCC) ist eine histologische Bestätigung einer entfernten BCC-Metastasierung (z. B. Lunge, Leber, Lymphknoten oder Knochen) mit metastasierender Erkrankung erforderlich, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mittels Computertomographie messbar ist ( CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC handelt es sich um eine histologisch bestätigte Erkrankung, die als inoperabel gilt.
  • Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC muss zuvor eine Strahlentherapie wegen ihres lokal fortgeschrittenen BCC durchgeführt worden sein, es sei denn, eine Strahlentherapie ist kontraindiziert oder ungeeignet. Bei Patienten, deren lokal fortgeschrittenes BCC bestrahlt wurde, muss die Erkrankung nach der Bestrahlung fortgeschritten sein.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 12 Monate nach Absetzen von Vismodegib (GDC-0449).
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen sie der Verwendung eines Latexkondoms zu und raten ihrer Partnerin, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen von Vismodegib eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vismodegib oder anderen Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Lebenserwartung < 12 Wochen.
  • Patienten mit oberflächlichem multifokalem BCC, die aufgrund der Breite der Beteiligung als inoperabel gelten können.
  • Gleichzeitige, nicht protokollspezifische Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, andere gezielte Therapie, Strahlentherapie oder photodynamische Therapie).
  • Kürzliche, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten Tag der Behandlung mit Vismodegib in dieser Studie (Tag 1), mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut, duktales Karzinom in situ der Brust oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen wie Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vismodegib 150 mg
Die Patienten erhielten bis zum Fortschreiten der Krankheit einmal täglich 150 mg Vismodegib oral; unerträgliche Toxizität, höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen; oder Abbruch des Studiums.
Arzneimittel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg wurde in Hartgelatinekapseln bereitgestellt.
Andere Namen:
  • GDC-0449

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Zeitfenster: At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
OR=complete (CR) or partial response (PR). Metastatic-CR:Disappearance of all targets. PR:≥30% decreased sum of longest diameter (SLD) of targets compared to baseline (B). Locally advanced-Response=No progressive disease (PD) and ≥30% decreased SLD from baseline (radiography [R]) or ≥30% decreased SLD from B (externally visible dimension [EVD]) or completely resolved ulceration. CR:Response with no residual BCC on tumor biopsy (otherwise response was PR). PD:Any of ≥20% increased SLD from nadir (R or EVD), new ulceration, new lesions (R or physical exam) or non-target lesion progression by R.
At Baseline and once every 8 weeks thereafter (responses confirmed within ≥4 weeks) until the end of study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Objective Response (OR) Determined by the Independent Review Facility
Zeitfenster: From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From initial OR until the earliest documented disease progression (PD) or death (until clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Progression-Free Survival (PFS) Determined by the Independent Review Facility
Zeitfenster: From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
PFS was defined as the time from start of treatment to the earliest documented disease progression (PD) or death. Metastatic BCC - PD: ≥ 20% increased sum of the longest diameter (SLD) of targets from nadir, or 1 or more new lesions. Locally advanced BCC - PD: any of: (1) ≥ 20% increased SLD from nadir (radiography or externally visible dimension); (2) new ulceration; (3) new lesions (radiography or physical exam); (4) progression of non-target lesions by radiography.
From the initial dose of study drug until the earliest documented disease progression (PD) or death (up to the clinical cutoff date of 28 November 2011, up to 2 years, 5.5 months)
Overall Survival
Zeitfenster: From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Overall survival was defined as the time from the initial dose of vismodegib until death from any cause.
From the initial dose of study drug until death from any cause (up to the clinical cutoff date of 30 May 2013, up to 4 years)
Change From Baseline in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
The SF-36 Health Survey (Version 2) uses patient-reported symptoms on 8 subscales to assess health-related quality of life (HRQoL). The Physical Component Summary (PCS) score summarizes the subscales Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, and General Health. The Mental Component Summary (MCS) score summarizes the subscales Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each score was scaled from 0 to 100. A positive change score indicates better HRQoL.
Baseline, Week 12, Week 24, and at the end of the study or early termination visit (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
Percentage of Participants With Absence of Residual Basal Cell Carcinoma (BCC) in the Efficacy-Evaluable Locally Advanced BCC Cohort
Zeitfenster: At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)
In patients with locally advanced BCC, the histopathological effect of vismodegib was determined in tissue biopsies obtained at baseline (prior to study drug dosing) and at 24 weeks after the start of vismodegib treatment, if the patient was still on study without evidence of progression, or at the investigator's assessment of best clinical response (or best clinical/RECIST response), if occurring prior to 24 weeks. At any time during a patient's participation in the study, an optional tumor biopsy might have been requested to clarify the response status of the patient. Reported is the percentage of efficacy-evaluable patients with locally advanced BCC pathology that was confirmed in a baseline biopsy who had an absence of residual BCC post-baseline as assessed by an independent pathological review.
At Baseline and 24 weeks, and at any optional point post-baseline through end of the study (up to the clinical cutoff date of 26 November 2010, up to 90 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeannie Hou, M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHH4476g
  • GO01541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Vismodegib 150 mg

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