うつ病および肥満患者のうつ病治療にインスリン抵抗性改善薬を追加する
インスリン抵抗性改善剤によるうつ病の治療成績の改善
調査の概要
詳細な説明
現在のうつ病治療は、過体重の人の約2分の1には効果がなく、最初の治療が効果があった過体重の人の約3分の1は最終的にうつ病が再発します。 これらの治療が失敗する理由の 1 つは、過体重の人がインスリン抵抗性 (IR) と呼ばれる状態を経験することが多く、これが 2 型糖尿病につながる可能性があり、この関連疾患がうつ病の治療にも影響を与える可能性があることです。 IR は血糖値の上昇を引き起こし、うつ病の治療に使用される薬剤の作用を妨げる可能性があります。 メトホルミンは、糖尿病の治療に一般的に使用される薬で、血糖値を下げます。 この研究では、抗うつ薬セルトラリンと一緒にメトホルミンを服用することで、過体重でうつ病の人に対するセルトラリンの有効性が高まるかどうかを調べる予定です。
この研究への参加は合計 16 週間続き、ベースライン検査と 10 回の予定された研究訪問が含まれます。 参加者は、セルトラリンとメトホルミン、またはセルトラリンとプラセボのいずれかを毎日投与するようにランダムに割り当てられます。 ベースライン訪問には、次の検査と測定が含まれます。 心臓内の電気活動を測定する心電図 (EKG)。経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、人の体がどのようにブドウ糖を分解するかを測定します。血液検査では、脂質、グリコシル化ヘモグロビン（A1C）、その他の心臓代謝の危険因子を測定します。体脂肪を測定するデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャン。女性用の妊娠検査薬。バイタルサイン、身長、体重、ウエストヒップ比、ウエスト周囲径の測定。健康、薬の使用、身体活動、食事、気分に関するアンケート。 アンケートの一部は研究者との面談により実施されます。 2週間ごとに行われる研究訪問中に、参加者はアンケートに記入し、未使用の薬が回収され、新しい薬が配布されます。 8 週目に、参加者はフィンガースティックによって追加の血液サンプルを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 28.7 以上
- うつ病の陽性スクリーニング
- セントルイス都市圏から 160 マイル以内に居住している必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- セルトラリンまたはメトホルミンに対する既知の過敏症
- 心臓発作または不安定な心臓病の最近の病歴
- 重度の肝疾患または腎障害。血清クレアチン値が 3 mg/dL を超えることによって定義される
- 統合失調症、アルコール依存症、薬物依存症など、管理に影響を与えると考えられる精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者にはセルトラリンとメトホルミンが投与されます。
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1日1回50mg、1日1回200mgまで増量可能
他の名前：
開始用量は1日500 mgで、2週間ごとに500 mgずつ増量し、合計1日2,000 mgまで増量します。
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プラセボコンパレーター：2
参加者にはセルトラリンとプラセボが投与されます。
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1日1回50mg、1日1回200mgまで増量可能
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間にわたるベックうつ病インベントリ-IIスコアの変化
時間枠：ベースラインと16週間で測定
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Beck Depression Inventory-II (BDI) スコアは 0 ～ 63、最小スコア =0、最大スコア =63、スコアが高いほど悪い結果を表します。
ベースラインスコアは治療後のスコアと比較されます。
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ベースラインと16週間で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick J. Lustman, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH081150 (米国 NIH グラント/契約)
- DAHBR 96-BHC (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health (NIMH))
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