- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834652
Aggiunta di un farmaco insulino-sensibilizzante al trattamento della depressione per le persone depresse e in sovrappeso
Migliorare i risultati del trattamento della depressione con un agente sensibilizzante all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per la depressione non sono efficaci per circa la metà delle persone in sovrappeso e la depressione alla fine ritorna in circa un terzo di quelle persone in sovrappeso il cui trattamento iniziale è efficace. Una possibile ragione di questi fallimenti terapeutici è che le persone in sovrappeso spesso sperimentano una condizione chiamata insulino-resistenza (IR), che può portare al diabete di tipo 2, una malattia associata che potrebbe anche influenzare il trattamento della depressione. L'IR provoca livelli elevati di zucchero nel sangue che possono interferire con i farmaci usati per trattare la depressione. La metformina, un farmaco comunemente usato per trattare il diabete, riduce i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio esaminerà se l'assunzione di metformina con il farmaco antidepressivo sertralina migliorerà l'efficacia della sertralina nelle persone in sovrappeso e depresse.
La partecipazione a questo studio durerà un totale di 16 settimane e includerà test di base e dieci visite di studio programmate. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sertralina e metformina o sertralina e placebo su base giornaliera. La visita di base includerà i seguenti test e misure: un elettrocardiogramma (ECG), che misurerà l'attività elettrica nel cuore; un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che misurerà il modo in cui il corpo di una persona scompone il glucosio; un esame del sangue, che misurerà i lipidi, l'emoglobina glicosilata (A1C) e altri fattori di rischio cardiometabolico; una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che misurerà il grasso corporeo; un test di gravidanza per le donne; misurazioni di segni vitali, altezza, peso, rapporto vita-fianchi e circonferenza vita; e questionari riguardanti la salute, l'uso di farmaci, l'attività fisica, la dieta e l'umore. Alcuni dei questionari saranno somministrati attraverso interviste a un ricercatore. Durante le visite di studio, che avverranno ogni 2 settimane, i partecipanti compileranno i questionari, verranno raccolti i farmaci inutilizzati e verranno distribuiti nuovi farmaci. Alla settimana 8, i partecipanti forniranno un ulteriore campione di sangue tramite puntura del dito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 28,7
- Screening positivo per la depressione
- Deve vivere entro 100 miglia dall'area metropolitana di St. Louis
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Ipersensibilità nota alla sertralina o alla metformina
- Storia recente di infarto o cardiopatia instabile
- Grave malattia del fegato o insufficienza renale, definita da un livello di creatina sierica superiore a 3 mg/dL
- Disturbi psichiatrici che si ritiene influiscano sulla gestione, come la schizofrenia o la dipendenza da alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno sertralina e metformina.
|
50 mg una volta al giorno, che possono essere aumentati a 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Dose iniziale di 500 mg al giorno e aumento di 500 mg ogni 2 settimane fino a un totale di 2.000 mg al giorno
|
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno sertralina e placebo.
|
50 mg una volta al giorno, che possono essere aumentati a 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi di Beck Depression Inventory-II nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 16 settimane
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) punteggi 0-63, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 63, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
I punteggi basali vengono confrontati con i punteggi dopo il trattamento.
|
Misurato al basale e a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH081150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 96-BHC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health (NIMH))
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Prove cliniche su Sertralina
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
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Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayCompletato