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Aggiunta di un farmaco insulino-sensibilizzante al trattamento della depressione per le persone depresse e in sovrappeso

10 agosto 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Migliorare i risultati del trattamento della depressione con un agente sensibilizzante all'insulina

Questo studio determinerà se il farmaco metformina migliora gli effetti dei tradizionali farmaci antidepressivi nelle persone in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per la depressione non sono efficaci per circa la metà delle persone in sovrappeso e la depressione alla fine ritorna in circa un terzo di quelle persone in sovrappeso il cui trattamento iniziale è efficace. Una possibile ragione di questi fallimenti terapeutici è che le persone in sovrappeso spesso sperimentano una condizione chiamata insulino-resistenza (IR), che può portare al diabete di tipo 2, una malattia associata che potrebbe anche influenzare il trattamento della depressione. L'IR provoca livelli elevati di zucchero nel sangue che possono interferire con i farmaci usati per trattare la depressione. La metformina, un farmaco comunemente usato per trattare il diabete, riduce i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio esaminerà se l'assunzione di metformina con il farmaco antidepressivo sertralina migliorerà l'efficacia della sertralina nelle persone in sovrappeso e depresse.

La partecipazione a questo studio durerà un totale di 16 settimane e includerà test di base e dieci visite di studio programmate. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sertralina e metformina o sertralina e placebo su base giornaliera. La visita di base includerà i seguenti test e misure: un elettrocardiogramma (ECG), che misurerà l'attività elettrica nel cuore; un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che misurerà il modo in cui il corpo di una persona scompone il glucosio; un esame del sangue, che misurerà i lipidi, l'emoglobina glicosilata (A1C) e altri fattori di rischio cardiometabolico; una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che misurerà il grasso corporeo; un test di gravidanza per le donne; misurazioni di segni vitali, altezza, peso, rapporto vita-fianchi e circonferenza vita; e questionari riguardanti la salute, l'uso di farmaci, l'attività fisica, la dieta e l'umore. Alcuni dei questionari saranno somministrati attraverso interviste a un ricercatore. Durante le visite di studio, che avverranno ogni 2 settimane, i partecipanti compileranno i questionari, verranno raccolti i farmaci inutilizzati e verranno distribuiti nuovi farmaci. Alla settimana 8, i partecipanti forniranno un ulteriore campione di sangue tramite puntura del dito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 28,7
  • Screening positivo per la depressione
  • Deve vivere entro 100 miglia dall'area metropolitana di St. Louis

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ipersensibilità nota alla sertralina o alla metformina
  • Storia recente di infarto o cardiopatia instabile
  • Grave malattia del fegato o insufficienza renale, definita da un livello di creatina sierica superiore a 3 mg/dL
  • Disturbi psichiatrici che si ritiene influiscano sulla gestione, come la schizofrenia o la dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno sertralina e metformina.
50 mg una volta al giorno, che possono essere aumentati a 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zoloft
Dose iniziale di 500 mg al giorno e aumento di 500 mg ogni 2 settimane fino a un totale di 2.000 mg al giorno
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno sertralina e placebo.
50 mg una volta al giorno, che possono essere aumentati a 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di Beck Depression Inventory-II nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 16 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI) punteggi 0-63, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 63, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. I punteggi basali vengono confrontati con i punteggi dopo il trattamento.
Misurato al basale e a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina

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