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Adición de un medicamento sensibilizador a la insulina al tratamiento de la depresión para personas deprimidas y con sobrepeso

10 de agosto de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Mejora de los resultados del tratamiento de la depresión con un agente sensibilizador a la insulina

Este estudio determinará si el medicamento metformina mejora los efectos de los medicamentos antidepresivos tradicionales en personas con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para la depresión no son efectivos para aproximadamente la mitad de las personas con sobrepeso, y la depresión finalmente regresa en aproximadamente un tercio de las personas con sobrepeso cuyo tratamiento inicial es efectivo. Una posible razón de estos fracasos del tratamiento es que las personas con sobrepeso a menudo experimentan una afección llamada resistencia a la insulina (RI), que puede provocar diabetes tipo 2, una enfermedad asociada que también podría afectar el tratamiento de la depresión. IR da como resultado niveles elevados de azúcar en la sangre que pueden interferir con los medicamentos utilizados para tratar la depresión. La metformina, un medicamento comúnmente utilizado para tratar la diabetes, reduce los niveles de azúcar en la sangre. Este estudio examinará si tomar metformina con el medicamento antidepresivo sertralina mejorará la eficacia de la sertralina en personas con sobrepeso y deprimidas.

La participación en este estudio durará un total de 16 semanas e incluirá pruebas de referencia y diez visitas de estudio programadas. Los participantes serán asignados al azar para recibir sertralina y metformina o sertralina y placebo diariamente. La visita inicial incluirá las siguientes pruebas y medidas: un electrocardiograma (EKG), que medirá la actividad eléctrica en el corazón; una prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés), que medirá cómo el cuerpo de una persona descompone la glucosa; un análisis de sangre, que medirá los lípidos, la hemoglobina glicosilada (A1C) y otros factores de riesgo cardiometabólico; una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que medirá la grasa corporal; una prueba de embarazo para mujeres; mediciones de signos vitales, altura, peso, relación cintura-cadera y circunferencia de la cintura; y cuestionarios sobre salud, uso de medicamentos, actividad física, dieta y estado de ánimo. Algunos de los cuestionarios se administrarán a través de entrevistas con un investigador. Durante las visitas del estudio, que ocurrirán cada 2 semanas, los participantes completarán cuestionarios, se recolectarán los medicamentos no utilizados y se entregarán nuevos medicamentos. En la semana 8, los participantes proporcionarán una muestra de sangre adicional mediante punción en el dedo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 28,7
  • Cribado positivo para la depresión
  • Debe vivir dentro de las 100 millas del área metropolitana de St. Louis

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Hipersensibilidad conocida a la sertralina o metformina
  • Antecedentes recientes de infarto de miocardio o cardiopatía inestable
  • Enfermedad hepática grave o insuficiencia renal, definida por un nivel de creatina sérica superior a 3 mg/dL
  • Trastorno psiquiátrico que se cree que afecta el tratamiento, como la esquizofrenia o la dependencia del alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán sertralina y metformina.
50 mg una vez al día, que puede aumentarse a 200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Zoloft
Dosis inicial de 500 mg al día y aumento de 500 mg cada 2 semanas hasta un total de 2000 mg al día
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán sertralina y placebo.
50 mg una vez al día, que puede aumentarse a 200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck-II durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 16 semanas
Puntajes del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) 0-63, puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 63, los puntajes más altos representan un peor resultado. Las puntuaciones iniciales se comparan con las puntuaciones después del tratamiento.
Medido al inicio y a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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