- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834652
Adición de un medicamento sensibilizador a la insulina al tratamiento de la depresión para personas deprimidas y con sobrepeso
Mejora de los resultados del tratamiento de la depresión con un agente sensibilizador a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la depresión no son efectivos para aproximadamente la mitad de las personas con sobrepeso, y la depresión finalmente regresa en aproximadamente un tercio de las personas con sobrepeso cuyo tratamiento inicial es efectivo. Una posible razón de estos fracasos del tratamiento es que las personas con sobrepeso a menudo experimentan una afección llamada resistencia a la insulina (RI), que puede provocar diabetes tipo 2, una enfermedad asociada que también podría afectar el tratamiento de la depresión. IR da como resultado niveles elevados de azúcar en la sangre que pueden interferir con los medicamentos utilizados para tratar la depresión. La metformina, un medicamento comúnmente utilizado para tratar la diabetes, reduce los niveles de azúcar en la sangre. Este estudio examinará si tomar metformina con el medicamento antidepresivo sertralina mejorará la eficacia de la sertralina en personas con sobrepeso y deprimidas.
La participación en este estudio durará un total de 16 semanas e incluirá pruebas de referencia y diez visitas de estudio programadas. Los participantes serán asignados al azar para recibir sertralina y metformina o sertralina y placebo diariamente. La visita inicial incluirá las siguientes pruebas y medidas: un electrocardiograma (EKG), que medirá la actividad eléctrica en el corazón; una prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés), que medirá cómo el cuerpo de una persona descompone la glucosa; un análisis de sangre, que medirá los lípidos, la hemoglobina glicosilada (A1C) y otros factores de riesgo cardiometabólico; una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que medirá la grasa corporal; una prueba de embarazo para mujeres; mediciones de signos vitales, altura, peso, relación cintura-cadera y circunferencia de la cintura; y cuestionarios sobre salud, uso de medicamentos, actividad física, dieta y estado de ánimo. Algunos de los cuestionarios se administrarán a través de entrevistas con un investigador. Durante las visitas del estudio, que ocurrirán cada 2 semanas, los participantes completarán cuestionarios, se recolectarán los medicamentos no utilizados y se entregarán nuevos medicamentos. En la semana 8, los participantes proporcionarán una muestra de sangre adicional mediante punción en el dedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 28,7
- Cribado positivo para la depresión
- Debe vivir dentro de las 100 millas del área metropolitana de St. Louis
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Hipersensibilidad conocida a la sertralina o metformina
- Antecedentes recientes de infarto de miocardio o cardiopatía inestable
- Enfermedad hepática grave o insuficiencia renal, definida por un nivel de creatina sérica superior a 3 mg/dL
- Trastorno psiquiátrico que se cree que afecta el tratamiento, como la esquizofrenia o la dependencia del alcohol o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán sertralina y metformina.
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50 mg una vez al día, que puede aumentarse a 200 mg una vez al día
Otros nombres:
Dosis inicial de 500 mg al día y aumento de 500 mg cada 2 semanas hasta un total de 2000 mg al día
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán sertralina y placebo.
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50 mg una vez al día, que puede aumentarse a 200 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck-II durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 16 semanas
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Puntajes del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) 0-63, puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 63, los puntajes más altos representan un peor resultado.
Las puntuaciones iniciales se comparan con las puntuaciones después del tratamiento.
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Medido al inicio y a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH081150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 96-BHC (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health (NIMH))
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