Добавление препарата, повышающего чувствительность к инсулину, к лечению депрессии у людей с депрессией и избыточным весом
Улучшение результатов лечения депрессии с помощью агента, повышающего чувствительность к инсулину
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие методы лечения депрессии неэффективны примерно у половины людей с избыточным весом, а депрессия в конечном итоге возвращается примерно у одной трети людей с избыточным весом, чье первоначальное лечение было эффективным. Одной из возможных причин этих неудач лечения является то, что люди с избыточным весом часто испытывают состояние, называемое резистентностью к инсулину (ИР), которое может привести к диабету 2 типа, сопутствующему заболеванию, которое также может повлиять на лечение депрессии. ИР приводит к повышенному уровню сахара в крови, что может мешать лекарствам, используемым для лечения депрессии. Метформин, лекарство, обычно используемое для лечения диабета, снижает уровень сахара в крови. В этом исследовании будет изучено, будет ли прием метформина с антидепрессантом сертралином повышать эффективность сертралина у людей с избыточным весом и депрессией.
Участие в этом исследовании продлится в общей сложности 16 недель и будет включать базовое тестирование и десять запланированных учебных посещений. Участники будут случайным образом распределены для ежедневного приема либо сертралина и метформина, либо сертралина и плацебо. Базовый визит будет включать следующие тесты и измерения: электрокардиограмма (ЭКГ), которая будет измерять электрическую активность в сердце; пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), который измеряет, как организм человека расщепляет глюкозу; анализ крови, который измеряет липиды, гликозилированный гемоглобин (A1C) и другие кардиометаболические факторы риска; двухэнергетическая рентгеновская абсорбтиметрия (DEXA), которая измеряет жировые отложения; тест на беременность для женщин; измерения основных показателей жизнедеятельности, роста, веса, соотношения талии и бедер и окружности талии; и анкеты, касающиеся здоровья, приема лекарств, физической активности, диеты и настроения. Некоторые анкеты будут проводиться посредством интервью с исследователем. Во время учебных визитов, которые будут проходить каждые 2 недели, участники будут заполнять анкеты, будут собираться неиспользованные лекарства и раздаваться новые лекарства. На 8-й неделе участники сдадут дополнительный образец крови из пальца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 28,7
- Положительный скрининг на депрессию
- Должен жить в пределах 100 миль от столичного района Сент-Луиса.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Известная гиперчувствительность к сертралину или метформину
- Недавняя история сердечного приступа или нестабильной болезни сердца
- Тяжелое заболевание печени или почечная недостаточность, определяемое уровнем креатина в сыворотке выше 3 мг/дл.
- Психическое расстройство, которое, как считается, влияет на лечение, такое как шизофрения, алкогольная или наркотическая зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники будут получать сертралин и метформин.
|
50 мг 1 раз в сутки, доза может быть увеличена до 200 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Начальная доза 500 мг в день и увеличение на 500 мг каждые 2 недели до общей дозы 2000 мг в день.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Участники получат сертралин и плацебо.
|
50 мг 1 раз в сутки, доза может быть увеличена до 200 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей шкалы депрессии Бека-II за 16 недель
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 16 недель
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) оценивает от 0 до 63, минимальный балл = 0, максимальный балл = 63. Более высокие баллы представляют худший результат.
Исходные баллы сравнивают с баллами после лечения.
|
Измерено на исходном уровне и через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH081150 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 96-BHC (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health (NIMH))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .