Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinérzékenyítő gyógyszer hozzáadása a depresszió kezeléséhez a depressziós és túlsúlyos emberek számára

2018. augusztus 10. frissítette: Washington University School of Medicine

A depresszió kezelésének eredményének javítása inzulinérzékenyítő szerrel

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a metformin javítja-e a hagyományos antidepresszáns gyógyszerek hatását a túlsúlyos embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi depressziókezelések nem hatékonyak a túlsúlyos emberek körülbelül felénél, és a depresszió végül visszatér azoknak a túlsúlyos embereknek körülbelül egyharmadánál, akiknek a kezdeti kezelése hatékony. A kezelés sikertelenségének egyik lehetséges oka az, hogy a túlsúlyos emberek gyakran tapasztalják az inzulinrezisztenciának (IR) nevezett állapotot, amely 2-es típusú cukorbetegséghez vezethet, egy olyan kapcsolódó betegséghez, amely a depresszió kezelését is befolyásolhatja. Az IR megemelkedett vércukorszintet eredményez, ami megzavarhatja a depresszió kezelésére használt gyógyszereket. A metformin, a cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer, csökkenti a vércukorszintet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metformin és a sertralin antidepresszáns gyógyszer szedése fokozza-e a szertralin hatékonyságát túlsúlyos és depressziós embereknél.

A tanulmányban való részvétel összesen 16 hétig tart, és magában foglalja az alapszintű tesztelést és tíz tervezett tanulmányi látogatást. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy szertralint és metformint, vagy sertralint és placebót kapjanak naponta. A kiindulási vizit a következő vizsgálatokat és méréseket tartalmazza: elektrokardiogram (EKG), amely a szív elektromos aktivitását méri; orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), amely azt méri, hogyan bontja le egy személy szervezete a glükózt; vérvizsgálat, amely méri a lipideket, a glikozilált hemoglobint (A1C) és más kardiometabolikus kockázati tényezőket; kettős energiájú röntgen-abszorptimetriás (DEXA) vizsgálat, amely méri a testzsírt; terhességi teszt nők számára; az életjelek, a magasság, a súly, a derék-csípő arány és a derékbőség mérése; valamint az egészséggel, a gyógyszerhasználattal, a fizikai aktivitással, az étrenddel és a hangulattal kapcsolatos kérdőívek. A kérdőívek egy részét kutatóval készített interjúk formájában adjuk ki. A 2 hetente esedékes tanulmányutak során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, a fel nem használt gyógyszereket összegyűjtik, és új gyógyszereket osztanak ki. A 8. héten a résztvevők ujjpálcával további vérmintát adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 28,7
  • Pozitív depresszió szűrés
  • 100 mérföldön belül kell laknia St. Louis nagyvárosi területétől

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Szertralinnal vagy metforminnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Szívroham vagy instabil szívbetegség a közelmúltban
  • Súlyos májbetegség vagy vesekárosodás, amelyet 3 mg/dl feletti szérum kreatinszint határoz meg
  • A kezelést befolyásoló pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia, alkohol- vagy drogfüggőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők sertralint és metformint kapnak.
50 mg naponta egyszer, ami napi egyszeri 200 mg-ra emelhető
Más nevek:
  • Zoloft
Kezdő adag napi 500 mg, és 2 hetente 500 mg-mal növelve összesen napi 2000 mg-ra
Placebo Comparator: 2
A résztvevők sertralint és placebót kapnak.
50 mg naponta egyszer, ami napi egyszeri 200 mg-ra emelhető
Más nevek:
  • Zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Beck-depressziós leltár II. pontszámának változása 16 hét alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 16 héten mérve
A Beck Depression Inventory-II (BDI) pontszámai 0-63, minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az alapértékeket a kezelés utáni pontszámokkal hasonlítják össze.
Kiinduláskor és 16 héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

3
Iratkozz fel