- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00834652
Inzulinérzékenyítő gyógyszer hozzáadása a depresszió kezeléséhez a depressziós és túlsúlyos emberek számára
A depresszió kezelésének eredményének javítása inzulinérzékenyítő szerrel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi depressziókezelések nem hatékonyak a túlsúlyos emberek körülbelül felénél, és a depresszió végül visszatér azoknak a túlsúlyos embereknek körülbelül egyharmadánál, akiknek a kezdeti kezelése hatékony. A kezelés sikertelenségének egyik lehetséges oka az, hogy a túlsúlyos emberek gyakran tapasztalják az inzulinrezisztenciának (IR) nevezett állapotot, amely 2-es típusú cukorbetegséghez vezethet, egy olyan kapcsolódó betegséghez, amely a depresszió kezelését is befolyásolhatja. Az IR megemelkedett vércukorszintet eredményez, ami megzavarhatja a depresszió kezelésére használt gyógyszereket. A metformin, a cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer, csökkenti a vércukorszintet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metformin és a sertralin antidepresszáns gyógyszer szedése fokozza-e a szertralin hatékonyságát túlsúlyos és depressziós embereknél.
A tanulmányban való részvétel összesen 16 hétig tart, és magában foglalja az alapszintű tesztelést és tíz tervezett tanulmányi látogatást. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy szertralint és metformint, vagy sertralint és placebót kapjanak naponta. A kiindulási vizit a következő vizsgálatokat és méréseket tartalmazza: elektrokardiogram (EKG), amely a szív elektromos aktivitását méri; orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), amely azt méri, hogyan bontja le egy személy szervezete a glükózt; vérvizsgálat, amely méri a lipideket, a glikozilált hemoglobint (A1C) és más kardiometabolikus kockázati tényezőket; kettős energiájú röntgen-abszorptimetriás (DEXA) vizsgálat, amely méri a testzsírt; terhességi teszt nők számára; az életjelek, a magasság, a súly, a derék-csípő arány és a derékbőség mérése; valamint az egészséggel, a gyógyszerhasználattal, a fizikai aktivitással, az étrenddel és a hangulattal kapcsolatos kérdőívek. A kérdőívek egy részét kutatóval készített interjúk formájában adjuk ki. A 2 hetente esedékes tanulmányutak során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, a fel nem használt gyógyszereket összegyűjtik, és új gyógyszereket osztanak ki. A 8. héten a résztvevők ujjpálcával további vérmintát adnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 28,7
- Pozitív depresszió szűrés
- 100 mérföldön belül kell laknia St. Louis nagyvárosi területétől
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Szertralinnal vagy metforminnal szembeni ismert túlérzékenység
- Szívroham vagy instabil szívbetegség a közelmúltban
- Súlyos májbetegség vagy vesekárosodás, amelyet 3 mg/dl feletti szérum kreatinszint határoz meg
- A kezelést befolyásoló pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia, alkohol- vagy drogfüggőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők sertralint és metformint kapnak.
|
50 mg naponta egyszer, ami napi egyszeri 200 mg-ra emelhető
Más nevek:
Kezdő adag napi 500 mg, és 2 hetente 500 mg-mal növelve összesen napi 2000 mg-ra
|
Placebo Comparator: 2
A résztvevők sertralint és placebót kapnak.
|
50 mg naponta egyszer, ami napi egyszeri 200 mg-ra emelhető
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Beck-depressziós leltár II. pontszámának változása 16 hét alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 16 héten mérve
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI) pontszámai 0-63, minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az alapértékeket a kezelés utáni pontszámokkal hasonlítják össze.
|
Kiinduláskor és 16 héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH081150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 96-BHC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Mental Health (NIMH))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sertralin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Miokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Angina, instabilEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosaBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Malaysia, Kanada, Izrael, Ausztrália, Magyarország, Csehország, Németország
-
Su RuiIsmeretlen
-
TakedaBefejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveDepressziós zavar, őrnagyOrosz Föderáció, Észtország
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichIsmeretlen
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezvePremenstruációs szindrómaEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...IsmeretlenÖnkárosító viselkedés | Kényszeres viselkedés | Mentális retardáció | Sztereotip viselkedésEgyesült Államok