Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een insuline-sensibiliserende medicatie toevoegen aan de behandeling van depressie voor mensen die depressief zijn en overgewicht hebben

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Verbetering van de resultaten van depressiebehandelingen met een insuline-sensibiliserend middel

Deze studie zal bepalen of het medicijn metformine de effecten van traditionele antidepressiva bij mensen met overgewicht verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige depressiebehandelingen zijn niet effectief voor ongeveer de helft van de mensen met overgewicht, en depressie keert uiteindelijk terug bij ongeveer een derde van de mensen met overgewicht bij wie de initiële behandeling effectief is. Een mogelijke reden voor deze mislukte behandelingen is dat mensen met overgewicht vaak een aandoening ervaren die insulineresistentie (IR) wordt genoemd en die kan leiden tot diabetes type 2, een verwante ziekte die ook de behandeling van depressie kan beïnvloeden. IR resulteert in verhoogde bloedsuikerspiegels die kunnen interfereren met medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen. Metformine, een medicijn dat vaak wordt gebruikt om diabetes te behandelen, verlaagt de bloedsuikerspiegel. In dit onderzoek wordt onderzocht of het gebruik van metformine in combinatie met het antidepressivum sertraline de werkzaamheid van sertraline bij mensen met overgewicht en depressie verbetert.

Deelname aan dit onderzoek duurt in totaal 16 weken en omvat basistesten en tien geplande studiebezoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om dagelijks ofwel sertraline en metformine ofwel sertraline en placebo te krijgen. Het basisbezoek omvat de volgende tests en metingen: een elektrocardiogram (EKG), dat de elektrische activiteit in het hart meet; een orale glucosetolerantietest (OGTT), die meet hoe iemands lichaam glucose afbreekt; een bloedtest, die lipiden, geglycosyleerd hemoglobine (A1C) en andere cardiometabolische risicofactoren zal meten; een dual energy x-ray absorptimetry (DEXA) scan, die lichaamsvet zal meten; een zwangerschapstest voor vrouwen; metingen van vitale functies, lengte, gewicht, taille-tot-heupverhouding en tailleomtrek; en vragenlijsten over gezondheid, medicijngebruik, lichaamsbeweging, voeding en stemming. Een deel van de vragenlijsten zal worden afgenomen door middel van interviews met een onderzoeker. Tijdens de studiebezoeken, die elke 2 weken plaatsvinden, vullen deelnemers vragenlijsten in, worden ongebruikte medicijnen verzameld en nieuwe medicijnen uitgedeeld. In week 8 zullen de deelnemers een extra bloedmonster geven door middel van een vingerprik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) hoger dan 28,7
  • Positieve screening op depressie
  • Moet binnen 100 mijl van het grootstedelijk gebied van St. Louis wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor sertraline of metformine
  • Recente geschiedenis van een hartaanval of onstabiele hartziekte
  • Ernstige leverziekte of nierfunctiestoornis, gedefinieerd door een serumcreatinegehalte van meer dan 3 mg/dL
  • Psychische stoornis waarvan gedacht wordt dat ze de behandeling beïnvloedt, zoals schizofrenie of alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen sertraline en metformine.
50 mg eenmaal daags, eventueel te verhogen tot 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zoloft
Startdosis van 500 mg per dag en elke 2 weken met 500 mg verhogen tot een totaal van 2.000 mg per dag
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen sertraline en placebo.
50 mg eenmaal daags, eventueel te verhogen tot 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Beck Depression Inventory-II-scores gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 16 weken
Beck Depression Inventory-II (BDI) scoort 0-63, minimumscore =0, maximumscore =63, Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat. Baselinescores worden vergeleken met scores na behandeling.
Gemeten bij baseline en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren