- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834652
Een insuline-sensibiliserende medicatie toevoegen aan de behandeling van depressie voor mensen die depressief zijn en overgewicht hebben
Verbetering van de resultaten van depressiebehandelingen met een insuline-sensibiliserend middel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige depressiebehandelingen zijn niet effectief voor ongeveer de helft van de mensen met overgewicht, en depressie keert uiteindelijk terug bij ongeveer een derde van de mensen met overgewicht bij wie de initiële behandeling effectief is. Een mogelijke reden voor deze mislukte behandelingen is dat mensen met overgewicht vaak een aandoening ervaren die insulineresistentie (IR) wordt genoemd en die kan leiden tot diabetes type 2, een verwante ziekte die ook de behandeling van depressie kan beïnvloeden. IR resulteert in verhoogde bloedsuikerspiegels die kunnen interfereren met medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen. Metformine, een medicijn dat vaak wordt gebruikt om diabetes te behandelen, verlaagt de bloedsuikerspiegel. In dit onderzoek wordt onderzocht of het gebruik van metformine in combinatie met het antidepressivum sertraline de werkzaamheid van sertraline bij mensen met overgewicht en depressie verbetert.
Deelname aan dit onderzoek duurt in totaal 16 weken en omvat basistesten en tien geplande studiebezoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om dagelijks ofwel sertraline en metformine ofwel sertraline en placebo te krijgen. Het basisbezoek omvat de volgende tests en metingen: een elektrocardiogram (EKG), dat de elektrische activiteit in het hart meet; een orale glucosetolerantietest (OGTT), die meet hoe iemands lichaam glucose afbreekt; een bloedtest, die lipiden, geglycosyleerd hemoglobine (A1C) en andere cardiometabolische risicofactoren zal meten; een dual energy x-ray absorptimetry (DEXA) scan, die lichaamsvet zal meten; een zwangerschapstest voor vrouwen; metingen van vitale functies, lengte, gewicht, taille-tot-heupverhouding en tailleomtrek; en vragenlijsten over gezondheid, medicijngebruik, lichaamsbeweging, voeding en stemming. Een deel van de vragenlijsten zal worden afgenomen door middel van interviews met een onderzoeker. Tijdens de studiebezoeken, die elke 2 weken plaatsvinden, vullen deelnemers vragenlijsten in, worden ongebruikte medicijnen verzameld en nieuwe medicijnen uitgedeeld. In week 8 zullen de deelnemers een extra bloedmonster geven door middel van een vingerprik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) hoger dan 28,7
- Positieve screening op depressie
- Moet binnen 100 mijl van het grootstedelijk gebied van St. Louis wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor sertraline of metformine
- Recente geschiedenis van een hartaanval of onstabiele hartziekte
- Ernstige leverziekte of nierfunctiestoornis, gedefinieerd door een serumcreatinegehalte van meer dan 3 mg/dL
- Psychische stoornis waarvan gedacht wordt dat ze de behandeling beïnvloedt, zoals schizofrenie of alcohol- of drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen sertraline en metformine.
|
50 mg eenmaal daags, eventueel te verhogen tot 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
Startdosis van 500 mg per dag en elke 2 weken met 500 mg verhogen tot een totaal van 2.000 mg per dag
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen sertraline en placebo.
|
50 mg eenmaal daags, eventueel te verhogen tot 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Beck Depression Inventory-II-scores gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 16 weken
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) scoort 0-63, minimumscore =0, maximumscore =63, Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Baselinescores worden vergeleken met scores na behandeling.
|
Gemeten bij baseline en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- R01MH081150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DAHBR 96-BHC (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health (NIMH))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .