Dodanie leku uwrażliwiającego na insulinę do leczenia depresji u osób z depresją i nadwagą
Poprawa wyników leczenia depresji za pomocą środka uwrażliwiającego na insulinę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia depresji nie są skuteczne w przypadku około połowy osób z nadwagą, a depresja ostatecznie powraca u około jednej trzeciej osób z nadwagą, u których początkowe leczenie było skuteczne. Jedną z możliwych przyczyn tych niepowodzeń leczenia jest to, że osoby z nadwagą często doświadczają stanu zwanego insulinoopornością (IR), który może prowadzić do cukrzycy typu 2, choroby towarzyszącej, która może również wpływać na leczenie depresji. IR powoduje podwyższony poziom cukru we krwi, który może wpływać na działanie leków stosowanych w leczeniu depresji. Metformina, lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy, obniża poziom cukru we krwi. W tym badaniu zbadamy, czy przyjmowanie metforminy z lekiem przeciwdepresyjnym sertraliną zwiększy skuteczność sertraliny u osób z nadwagą i depresją.
Udział w tym badaniu potrwa łącznie 16 tygodni i obejmie podstawowe testy i dziesięć zaplanowanych wizyt studyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennego otrzymywania sertraliny i metforminy lub sertraliny i placebo. Wizyta wyjściowa będzie obejmować następujące testy i pomiary: elektrokardiogram (EKG), który zmierzy aktywność elektryczną w sercu; doustny test tolerancji glukozy (OGTT), który mierzy, w jaki sposób organizm danej osoby rozkłada glukozę; badanie krwi, które zmierzy lipidy, glikozylowaną hemoglobinę (A1C) i inne kardiometaboliczne czynniki ryzyka; skan absorpcji rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), który zmierzy tkankę tłuszczową; test ciążowy dla kobiet; pomiary parametrów życiowych, wzrostu, masy ciała, stosunku talii do bioder i obwodu talii; oraz kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, stosowania leków, aktywności fizycznej, diety i nastroju. Niektóre kwestionariusze będą przeprowadzane w formie wywiadów z badaczem. Podczas wizyt studyjnych, które odbywać się będą co 2 tygodnie, uczestnicy będą wypełniać ankiety, zbierane będą niewykorzystane leki oraz wydawane będą nowe leki. W 8. tygodniu uczestnicy pobiorą dodatkową próbkę krwi z palca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 28,7
- Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku depresji
- Musi mieszkać w promieniu 100 mil od obszaru metropolitalnego St. Louis
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na sertralinę lub metforminę
- Niedawna historia zawału serca lub niestabilnej choroby serca
- Ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek, określona przez poziom kreatyny w surowicy powyżej 3 mg/dl
- Zaburzenia psychiczne, które mają wpływ na leczenie, takie jak schizofrenia lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają sertralinę i metforminę.
|
50 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
Dawka początkowa 500 mg na dobę i zwiększana o 500 mg co 2 tygodnie do łącznej dawki 2000 mg na dobę
|
|
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają sertralinę i placebo.
|
50 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Inwentarza Depresji Becka-II w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 16 tygodniach
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI) osiąga wyniki 0-63, wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wyniki linii bazowej porównuje się z wynikami po leczeniu.
|
Mierzone na początku badania i po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH081150 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 96-BHC (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health (NIMH))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .