- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00834652
Ajout d'un médicament sensibilisant à l'insuline au traitement de la dépression pour les personnes déprimées et en surpoids
Améliorer les résultats du traitement de la dépression avec un agent sensibilisant à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels de la dépression ne sont pas efficaces pour environ la moitié des personnes en surpoids, et la dépression finit par réapparaître chez environ un tiers des personnes en surpoids dont le traitement initial est efficace. L'une des raisons possibles de ces échecs thérapeutiques est que les personnes en surpoids souffrent souvent d'une condition appelée résistance à l'insuline (IR), qui peut conduire au diabète de type 2, une maladie associée qui peut également affecter le traitement de la dépression. L'IR entraîne une élévation de la glycémie qui peut interférer avec les médicaments utilisés pour traiter la dépression. La metformine, un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète, réduit la glycémie. Cette étude examinera si la prise de metformine avec l'antidépresseur sertraline améliorera l'efficacité de la sertraline chez les personnes en surpoids et déprimées.
La participation à cette étude durera au total 16 semaines et comprendra des tests de base et dix visites d'étude programmées. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir quotidiennement soit de la sertraline et de la metformine, soit de la sertraline et un placebo. La visite de référence comprendra les tests et mesures suivants : un électrocardiogramme (ECG), qui mesurera l'activité électrique dans le cœur ; un test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui mesurera comment le corps d'une personne décompose le glucose ; un test sanguin, qui mesurera les lipides, l'hémoglobine glycosylée (A1C) et d'autres facteurs de risque cardiométabolique ; une analyse d'absorptimétrie à rayons X à double énergie (DEXA), qui mesurera la graisse corporelle ; un test de grossesse pour les femmes; mesures des signes vitaux, de la taille, du poids, du rapport taille-hanche et du tour de taille ; et des questionnaires concernant la santé, la consommation de médicaments, l'activité physique, l'alimentation et l'humeur. Certains des questionnaires seront administrés par le biais d'entretiens avec un chercheur. Au cours des visites d'étude, qui auront lieu toutes les 2 semaines, les participants rempliront des questionnaires, les médicaments non utilisés seront collectés et de nouveaux médicaments seront distribués. À la semaine 8, les participants fourniront un échantillon de sang supplémentaire par piqûre au doigt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 28,7
- Dépistage positif de la dépression
- Doit vivre à moins de 100 miles de la région métropolitaine de St. Louis
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Hypersensibilité connue à la sertraline ou à la metformine
- Antécédents récents de crise cardiaque ou de maladie cardiaque instable
- Maladie hépatique grave ou insuffisance rénale, définie par un taux de créatine sérique supérieur à 3 mg/dL
- Trouble psychiatrique susceptible d'affecter la prise en charge, comme la schizophrénie ou la dépendance à l'alcool ou aux drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront de la sertraline et de la metformine.
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50 mg une fois par jour, pouvant être augmentée à 200 mg une fois par jour
Autres noms:
Dose initiale de 500 mg par jour et augmentation de 500 mg toutes les 2 semaines jusqu'à un total de 2 000 mg par jour
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Comparateur placebo: 2
Les participants recevront de la sertraline et un placebo.
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50 mg une fois par jour, pouvant être augmentée à 200 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores Beck Depression Inventory-II sur 16 semaines
Délai: Mesuré au départ et 16 semaines
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Beck Depression Inventory-II (BDI) scores 0-63, score minimum = 0, score maximum = 63, les scores les plus élevés représentent les pires résultats.
Les scores de base sont comparés aux scores après traitement.
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Mesuré au départ et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH081150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 96-BHC (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health (NIMH))
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