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Ajout d'un médicament sensibilisant à l'insuline au traitement de la dépression pour les personnes déprimées et en surpoids

10 août 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Améliorer les résultats du traitement de la dépression avec un agent sensibilisant à l'insuline

Cette étude déterminera si le médicament metformine améliore les effets des médicaments antidépresseurs traditionnels chez les personnes en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les traitements actuels de la dépression ne sont pas efficaces pour environ la moitié des personnes en surpoids, et la dépression finit par réapparaître chez environ un tiers des personnes en surpoids dont le traitement initial est efficace. L'une des raisons possibles de ces échecs thérapeutiques est que les personnes en surpoids souffrent souvent d'une condition appelée résistance à l'insuline (IR), qui peut conduire au diabète de type 2, une maladie associée qui peut également affecter le traitement de la dépression. L'IR entraîne une élévation de la glycémie qui peut interférer avec les médicaments utilisés pour traiter la dépression. La metformine, un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète, réduit la glycémie. Cette étude examinera si la prise de metformine avec l'antidépresseur sertraline améliorera l'efficacité de la sertraline chez les personnes en surpoids et déprimées.

La participation à cette étude durera au total 16 semaines et comprendra des tests de base et dix visites d'étude programmées. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir quotidiennement soit de la sertraline et de la metformine, soit de la sertraline et un placebo. La visite de référence comprendra les tests et mesures suivants : un électrocardiogramme (ECG), qui mesurera l'activité électrique dans le cœur ; un test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui mesurera comment le corps d'une personne décompose le glucose ; un test sanguin, qui mesurera les lipides, l'hémoglobine glycosylée (A1C) et d'autres facteurs de risque cardiométabolique ; une analyse d'absorptimétrie à rayons X à double énergie (DEXA), qui mesurera la graisse corporelle ; un test de grossesse pour les femmes; mesures des signes vitaux, de la taille, du poids, du rapport taille-hanche et du tour de taille ; et des questionnaires concernant la santé, la consommation de médicaments, l'activité physique, l'alimentation et l'humeur. Certains des questionnaires seront administrés par le biais d'entretiens avec un chercheur. Au cours des visites d'étude, qui auront lieu toutes les 2 semaines, les participants rempliront des questionnaires, les médicaments non utilisés seront collectés et de nouveaux médicaments seront distribués. À la semaine 8, les participants fourniront un échantillon de sang supplémentaire par piqûre au doigt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 28,7
  • Dépistage positif de la dépression
  • Doit vivre à moins de 100 miles de la région métropolitaine de St. Louis

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Hypersensibilité connue à la sertraline ou à la metformine
  • Antécédents récents de crise cardiaque ou de maladie cardiaque instable
  • Maladie hépatique grave ou insuffisance rénale, définie par un taux de créatine sérique supérieur à 3 mg/dL
  • Trouble psychiatrique susceptible d'affecter la prise en charge, comme la schizophrénie ou la dépendance à l'alcool ou aux drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront de la sertraline et de la metformine.
50 mg une fois par jour, pouvant être augmentée à 200 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Zoloft
Dose initiale de 500 mg par jour et augmentation de 500 mg toutes les 2 semaines jusqu'à un total de 2 000 mg par jour
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront de la sertraline et un placebo.
50 mg une fois par jour, pouvant être augmentée à 200 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores Beck Depression Inventory-II sur 16 semaines
Délai: Mesuré au départ et 16 semaines
Beck Depression Inventory-II (BDI) scores 0-63, score minimum = 0, score maximum = 63, les scores les plus élevés représentent les pires résultats. Les scores de base sont comparés aux scores après traitement.
Mesuré au départ et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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