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Adicionando um medicamento sensibilizador de insulina ao tratamento da depressão para pessoas deprimidas e com sobrepeso

10 de agosto de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Melhorando os resultados do tratamento da depressão com um agente sensibilizador de insulina

Este estudo determinará se a droga metformina melhora os efeitos dos medicamentos antidepressivos tradicionais em pessoas com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para depressão não são eficazes para aproximadamente metade das pessoas com sobrepeso, e a depressão eventualmente retorna em aproximadamente um terço das pessoas com sobrepeso cujo tratamento inicial é eficaz. Uma possível razão para essas falhas de tratamento é que as pessoas com sobrepeso geralmente experimentam uma condição chamada resistência à insulina (IR), que pode levar ao diabetes tipo 2, uma doença associada que também pode afetar o tratamento da depressão. A IR resulta em níveis elevados de açúcar no sangue que podem interferir com os medicamentos usados ​​para tratar a depressão. A metformina, um medicamento comumente usado para tratar diabetes, reduz os níveis de açúcar no sangue. Este estudo examinará se tomar metformina com o medicamento antidepressivo sertralina aumentará a eficácia da sertralina em pessoas com sobrepeso e deprimidas.

A participação neste estudo durará um total de 16 semanas e incluirá testes de linha de base e dez visitas de estudo agendadas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber sertralina e metformina ou sertralina e placebo diariamente. A visita inicial incluirá os seguintes testes e medidas: um eletrocardiograma (ECG), que medirá a atividade elétrica no coração; um teste oral de tolerância à glicose (OGTT), que medirá como o corpo de uma pessoa decompõe a glicose; um exame de sangue, que medirá lipídios, hemoglobina glicosilada (A1C) e outros fatores de risco cardiometabólicos; uma varredura de absorcimetria de raios X de dupla energia (DEXA), que medirá a gordura corporal; um teste de gravidez para mulheres; medidas de sinais vitais, altura, peso, relação cintura-quadril e circunferência da cintura; e questionários sobre saúde, uso de medicamentos, atividade física, dieta e humor. Alguns dos questionários serão administrados por meio de entrevistas com um pesquisador. Durante as visitas do estudo, que ocorrerão a cada 2 semanas, os participantes preencherão questionários, medicamentos não utilizados serão coletados e novos medicamentos serão entregues. Na semana 8, os participantes fornecerão uma amostra de sangue adicional por picada no dedo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 28,7
  • Triagem positiva para depressão
  • Deve morar a menos de 100 milhas da área metropolitana de St. Louis

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida à sertralina ou metformina
  • História recente de ataque cardíaco ou doença cardíaca instável
  • Doença hepática grave ou insuficiência renal, definida por um nível sérico de creatina acima de 3 mg/dL
  • Transtorno psiquiátrico que afeta o manejo, como esquizofrenia ou dependência de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão sertralina e metformina.
50 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada para 200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zoloft
Dose inicial de 500 mg por dia e aumento de 500 mg a cada 2 semanas até um total de 2.000 mg por dia
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão sertralina e placebo.
50 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada para 200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II ao longo de 16 semanas
Prazo: Medido na linha de base e 16 semanas
Pontuações do Inventário de Depressão II de Beck (BDI) 0-63, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 63, pontuações mais altas representam pior resultado. As pontuações iniciais são comparadas com as pontuações após o tratamento.
Medido na linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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