- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00834652
Adicionando um medicamento sensibilizador de insulina ao tratamento da depressão para pessoas deprimidas e com sobrepeso
Melhorando os resultados do tratamento da depressão com um agente sensibilizador de insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para depressão não são eficazes para aproximadamente metade das pessoas com sobrepeso, e a depressão eventualmente retorna em aproximadamente um terço das pessoas com sobrepeso cujo tratamento inicial é eficaz. Uma possível razão para essas falhas de tratamento é que as pessoas com sobrepeso geralmente experimentam uma condição chamada resistência à insulina (IR), que pode levar ao diabetes tipo 2, uma doença associada que também pode afetar o tratamento da depressão. A IR resulta em níveis elevados de açúcar no sangue que podem interferir com os medicamentos usados para tratar a depressão. A metformina, um medicamento comumente usado para tratar diabetes, reduz os níveis de açúcar no sangue. Este estudo examinará se tomar metformina com o medicamento antidepressivo sertralina aumentará a eficácia da sertralina em pessoas com sobrepeso e deprimidas.
A participação neste estudo durará um total de 16 semanas e incluirá testes de linha de base e dez visitas de estudo agendadas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber sertralina e metformina ou sertralina e placebo diariamente. A visita inicial incluirá os seguintes testes e medidas: um eletrocardiograma (ECG), que medirá a atividade elétrica no coração; um teste oral de tolerância à glicose (OGTT), que medirá como o corpo de uma pessoa decompõe a glicose; um exame de sangue, que medirá lipídios, hemoglobina glicosilada (A1C) e outros fatores de risco cardiometabólicos; uma varredura de absorcimetria de raios X de dupla energia (DEXA), que medirá a gordura corporal; um teste de gravidez para mulheres; medidas de sinais vitais, altura, peso, relação cintura-quadril e circunferência da cintura; e questionários sobre saúde, uso de medicamentos, atividade física, dieta e humor. Alguns dos questionários serão administrados por meio de entrevistas com um pesquisador. Durante as visitas do estudo, que ocorrerão a cada 2 semanas, os participantes preencherão questionários, medicamentos não utilizados serão coletados e novos medicamentos serão entregues. Na semana 8, os participantes fornecerão uma amostra de sangue adicional por picada no dedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 28,7
- Triagem positiva para depressão
- Deve morar a menos de 100 milhas da área metropolitana de St. Louis
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida à sertralina ou metformina
- História recente de ataque cardíaco ou doença cardíaca instável
- Doença hepática grave ou insuficiência renal, definida por um nível sérico de creatina acima de 3 mg/dL
- Transtorno psiquiátrico que afeta o manejo, como esquizofrenia ou dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão sertralina e metformina.
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50 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada para 200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Dose inicial de 500 mg por dia e aumento de 500 mg a cada 2 semanas até um total de 2.000 mg por dia
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Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão sertralina e placebo.
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50 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada para 200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II ao longo de 16 semanas
Prazo: Medido na linha de base e 16 semanas
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Pontuações do Inventário de Depressão II de Beck (BDI) 0-63, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 63, pontuações mais altas representam pior resultado.
As pontuações iniciais são comparadas com as pontuações após o tratamento.
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Medido na linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH081150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 96-BHC (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health (NIMH))
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