Insuliinille herkistävän lääkkeen lisääminen masentuneiden ja ylipainoisten ihmisten masennuksen hoitoon
Paranna masennuksen hoitotuloksia insuliinille herkistävällä aineella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset masennuksen hoidot eivät ole tehokkaita noin puolella ylipainoisista ihmisistä, ja masennus palaa lopulta noin kolmannekselle niistä ylipainoisista, joiden ensimmäinen hoito on tehokasta. Yksi mahdollinen syy hoidon epäonnistumiseen on se, että ylipainoisilla ihmisillä on usein insuliiniresistenssi (IR), joka voi johtaa tyypin 2 diabetekseen, joka voi myös vaikuttaa masennuksen hoitoon. IR johtaa kohonneisiin verensokeritasoihin, mikä voi häiritä masennuksen hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttöä. Metformiini, diabeteksen hoitoon yleisesti käytetty lääke, alentaa verensokeria. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako metformiinin ottaminen masennuslääke sertraliinin kanssa sertraliinin tehoa ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia ja masentuneita.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää yhteensä 16 viikkoa ja sisältää perustestauksen ja kymmenen suunniteltua opintokäyntiä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko sertraliinia ja metformiinia tai sertraliinia ja lumelääkettä päivittäin. Lähtötilanteen käynti sisältää seuraavat testit ja toimenpiteet: EKG (EKG), joka mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta; suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), joka mittaa, kuinka ihmisen keho hajottaa glukoosia; verikoe, joka mittaa lipidejä, glykosyloitua hemoglobiinia (A1C) ja muita kardiometabolisia riskitekijöitä; kaksoisenergiaröntgenabsorptimetria (DEXA), joka mittaa kehon rasvaa; raskaustesti naisille; elintoimintojen mittaukset, pituus, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde ja vyötärön ympärysmitta; sekä terveyttä, lääkkeiden käyttöä, fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja mielialaa koskevat kyselylomakkeet. Osa kyselylomakkeista toteutetaan haastattelemalla tutkijaa. Kahden viikon välein järjestettävillä opintokäynneillä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, kerätään käyttämättömät lääkkeet ja jaetaan uusia lääkkeitä. Viikolla 8 osallistujat antavat ylimääräisen verinäytteen sormentikulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 28,7
- Positiivinen seulonta masennuksen varalta
- Täytyy asua 100 mailin säteellä St. Louisin metropolialueesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu yliherkkyys sertraliinille tai metformiinille
- Viimeaikainen sydänkohtaus tai epävakaa sydänsairaus
- Vaikea maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiinitasolla yli 3 mg/dl
- Psyykkinen häiriö, jonka uskotaan vaikuttavan hoitoon, kuten skitsofrenia tai alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat sertraliinia ja metformiinia.
|
50 mg kerran vuorokaudessa, joka voidaan nostaa 200 mg:aan kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Aloitusannos 500 mg vuorokaudessa ja nostetaan 500 mg:lla 2 viikon välein yhteensä 2 000 mg:aan vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat sertraliinia ja lumelääkettä.
|
50 mg kerran vuorokaudessa, joka voidaan nostaa 200 mg:aan kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II -pisteiden muutos 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) -pisteet 0-63, vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 63, korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Peruspisteitä verrataan hoidon jälkeisiin pisteisiin.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH081150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR 96-BHC (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Mental Health (NIMH))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .