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Hinzufügen eines insulinsensibilisierenden Medikaments zur Depressionsbehandlung für Menschen mit Depressionen und Übergewicht

10. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Depressionen mit einem Insulin-sensibilisierenden Mittel

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob das Medikament Metformin die Wirkung herkömmlicher Antidepressiva bei übergewichtigen Menschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeitige Depressionsbehandlungen sind bei etwa der Hälfte der übergewichtigen Menschen nicht wirksam, und bei etwa einem Drittel der übergewichtigen Menschen, deren anfängliche Behandlung wirksam war, kehrt die Depression schließlich zurück. Ein möglicher Grund für diese Behandlungsversagen ist, dass übergewichtige Menschen oft an einer sogenannten Insulinresistenz (IR) leiden, die zu Typ-2-Diabetes führen kann, einer damit verbundenen Krankheit, die auch die Behandlung von Depressionen beeinträchtigen könnte. IR führt zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel, der die Wirkung von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen beeinträchtigen kann. Metformin, ein häufig zur Behandlung von Diabetes eingesetztes Medikament, senkt den Blutzuckerspiegel. In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Metformin zusammen mit dem Antidepressivum Sertralin die Wirksamkeit von Sertralin bei übergewichtigen und depressiven Menschen steigert.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert insgesamt 16 Wochen und umfasst Basistests und zehn geplante Studienbesuche. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie täglich entweder Sertralin und Metformin oder Sertralin und Placebo erhalten. Der Basisbesuch umfasst die folgenden Tests und Maßnahmen: ein Elektrokardiogramm (EKG), das die elektrische Aktivität im Herzen misst; ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT), der misst, wie der Körper einer Person Glukose abbaut; ein Bluttest, der Lipide, glykosyliertes Hämoglobin (A1C) und andere kardiometabolische Risikofaktoren misst; ein Dual-Energy-Röntgenabsorptimetrie-Scan (DEXA), der das Körperfett misst; ein Schwangerschaftstest für Frauen; Messungen von Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Taille-Hüft-Verhältnis und Taillenumfang; und Fragebögen zu Gesundheit, Medikamenteneinnahme, körperlicher Aktivität, Ernährung und Stimmung. Einige der Fragebögen werden durch Interviews mit einem Forscher verwaltet. Während der Studienbesuche, die alle zwei Wochen stattfinden, füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, nicht verwendete Medikamente werden eingesammelt und neue Medikamente werden ausgegeben. In Woche 8 geben die Teilnehmer eine zusätzliche Blutprobe per Fingerbeere ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 28,7
  • Positives Screening auf Depression
  • Muss im Umkreis von 100 Meilen um die Metropolregion St. Louis wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder Metformin
  • Kürzlicher Herzinfarkt oder eine instabile Herzerkrankung
  • Schwere Lebererkrankung oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Serumkreatinspiegel über 3 mg/dl
  • Psychiatrische Störung, von der angenommen wird, dass sie die Behandlung beeinträchtigt, wie z. B. Schizophrenie oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Sertralin und Metformin.
50 mg einmal täglich, die auf 200 mg einmal täglich erhöht werden kann
Andere Namen:
  • Zoloft
Die Anfangsdosis beträgt 500 mg täglich und wird alle 2 Wochen um 500 mg auf insgesamt 2.000 mg täglich erhöht
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten Sertralin und Placebo.
50 mg einmal täglich, die auf 200 mg einmal täglich erhöht werden kann
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beck Depression Inventory-II-Ergebnisse über 16 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI) erzielt einen Wert von 0–63, Mindestwert = 0, Höchstwert = 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Ausgangswerte werden mit den Werten nach der Behandlung verglichen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sertralin

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