- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00834652
Hinzufügen eines insulinsensibilisierenden Medikaments zur Depressionsbehandlung für Menschen mit Depressionen und Übergewicht
Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Depressionen mit einem Insulin-sensibilisierenden Mittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeitige Depressionsbehandlungen sind bei etwa der Hälfte der übergewichtigen Menschen nicht wirksam, und bei etwa einem Drittel der übergewichtigen Menschen, deren anfängliche Behandlung wirksam war, kehrt die Depression schließlich zurück. Ein möglicher Grund für diese Behandlungsversagen ist, dass übergewichtige Menschen oft an einer sogenannten Insulinresistenz (IR) leiden, die zu Typ-2-Diabetes führen kann, einer damit verbundenen Krankheit, die auch die Behandlung von Depressionen beeinträchtigen könnte. IR führt zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel, der die Wirkung von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen beeinträchtigen kann. Metformin, ein häufig zur Behandlung von Diabetes eingesetztes Medikament, senkt den Blutzuckerspiegel. In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Metformin zusammen mit dem Antidepressivum Sertralin die Wirksamkeit von Sertralin bei übergewichtigen und depressiven Menschen steigert.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert insgesamt 16 Wochen und umfasst Basistests und zehn geplante Studienbesuche. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie täglich entweder Sertralin und Metformin oder Sertralin und Placebo erhalten. Der Basisbesuch umfasst die folgenden Tests und Maßnahmen: ein Elektrokardiogramm (EKG), das die elektrische Aktivität im Herzen misst; ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT), der misst, wie der Körper einer Person Glukose abbaut; ein Bluttest, der Lipide, glykosyliertes Hämoglobin (A1C) und andere kardiometabolische Risikofaktoren misst; ein Dual-Energy-Röntgenabsorptimetrie-Scan (DEXA), der das Körperfett misst; ein Schwangerschaftstest für Frauen; Messungen von Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Taille-Hüft-Verhältnis und Taillenumfang; und Fragebögen zu Gesundheit, Medikamenteneinnahme, körperlicher Aktivität, Ernährung und Stimmung. Einige der Fragebögen werden durch Interviews mit einem Forscher verwaltet. Während der Studienbesuche, die alle zwei Wochen stattfinden, füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, nicht verwendete Medikamente werden eingesammelt und neue Medikamente werden ausgegeben. In Woche 8 geben die Teilnehmer eine zusätzliche Blutprobe per Fingerbeere ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 28,7
- Positives Screening auf Depression
- Muss im Umkreis von 100 Meilen um die Metropolregion St. Louis wohnen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder Metformin
- Kürzlicher Herzinfarkt oder eine instabile Herzerkrankung
- Schwere Lebererkrankung oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Serumkreatinspiegel über 3 mg/dl
- Psychiatrische Störung, von der angenommen wird, dass sie die Behandlung beeinträchtigt, wie z. B. Schizophrenie oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Sertralin und Metformin.
|
50 mg einmal täglich, die auf 200 mg einmal täglich erhöht werden kann
Andere Namen:
Die Anfangsdosis beträgt 500 mg täglich und wird alle 2 Wochen um 500 mg auf insgesamt 2.000 mg täglich erhöht
|
|
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten Sertralin und Placebo.
|
50 mg einmal täglich, die auf 200 mg einmal täglich erhöht werden kann
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Beck Depression Inventory-II-Ergebnisse über 16 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) erzielt einen Wert von 0–63, Mindestwert = 0, Höchstwert = 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten nach der Behandlung verglichen.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH081150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 96-BHC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health (NIMH))
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